就在年底前，医疗器械协调小组（MDCG）根据条例（EU）2017/745（MDR）发布了一份关于定期安全更新报告（PSUR）的新指南文件（MDCG-2022-21）。PSUR是欧盟对高风险医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）的新要求之一。
条例（EU）2017/746（IVDR）对于C类和D类IVD的制造商的PSUR要求是强制性的，且必须在器械的整个生命周期内至少每年更新一次。PSUR的要求详见第81条款和附录III。
PSUR必须包括以下内容：
- 受益风险确定的结论；
- 上市后性能跟踪（PMPF）的主要发现；
- 该器械的销售量、使用该器械的人群规模和其他特征的估算，以及在可行的情况下，该器械的使用频率。
基于这份非IVD医疗器械的指南，IVD的要求会有哪些？
首先，MDCG 2022-21与MDCG的所有指南文件一样，明确表示它只是一份指南文件，不具有法律约束力，也不适用于IVD。然而，该指南为IVD制造商提供了实施PSUR法规要求的宝贵见解。此外，MDCG在其对正在撰写的指南文件的概述中指出，“MDR的PSUR(指南）将稍后改编于IVDR”，这表明IVDR特定指南很可能与MDR指南类似，至少在MDR和IVDR的共性方面会是如此。
对于无需PSUR的A类和B类IVD制造商，指南可提供关于如何在IVDR第80条款要求的上市后监督（PMS）报告中提供信息的有用建议。
IVDD遗留器械会有什么要求？
对于持有IVDD证书或符合性声明的现有器械，自2022年5月26日起，大多数PMS和PMPF要求也适用。MDCG-2022-8关于遗留器械的指南列明了一些例外情况，包括IVDD中无需更新的文件，如安全和性能摘要（SSP）和性能评估报告（PER）。由于IVDD分类系统与IVDR不同，所有遗留器械的PMS结果可在PMS报告中提报（第80条），而无需生成PSUR（第81条款）。但是，如果制造商希望为遗留器械生成PSUR，他们仍可选择这样做。
MDCG-2022-21的要点以及如何将其应用于IVD
- PSUR的内容
PSUR是技术文件的一部分，应作为独立文件生成，可独立于支持性文件进行评估。它应提供所有上市后监督活动和所收集数据的总体概览，并应根据器械的PMS计划进行分析。不应重复PMS计划生成的所有数据和报告，而应总结其结果和结论。如果未使用或认为不需要特定数据，则必须在PSUR中说明理由。
PSUR必须考虑以下所有要素（见IVDR附录III，1（a））：
- 有关严重事件和区域安全纠正措施的信息，
- 涉及非严重事件的记录和任何不良副作用的数据，
- 源自趋势报告的信息，
- 相关专家或技术文献、数据库和/或注册研究，
- 用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉，以及
- 关于类似器械的公开信息。
MDCG 2022-21附录I中的PSUR模板为PSUR的结构和内容提出了要求和指南。在附录II中，提供了如何提供所需信息的表格，包括销售量、使用该器械的人群的规模和特征估算、严重事件、FSCA和CAPA（与该器械相关）。
- 器械分组
应为每个器械起草PSUR（与一个Basic UDI-DI（或一个遗留器械）关联）。或者，PSUR可以覆盖一类或一组器械（多个Basic UDI-DI（或器械族））；在这种情况下，制造商需要证明分组的相关性。在一组器械的PSUR中，数据应以清晰、有序的方式显示，以便轻松确定各个器械如何独立执行。制造商应为整个组指定一个驱动PSUR时间表的“主导器械”（所涵盖的数据收集周期、PSUR频率、发布时间线、通过EUDAMED报告的PSUR）。“主导器械”需要是最高风险或最高风险之一的器械。
- PSUR发布和定期更新的时间表
数据收集期应从器械IVDR获证日期开始。PSUR数据收集期的结束应与发布IVDR证书的周年日期一致，或与公告机构商定的时间表一致。
如果器械尚未经IVDR认证（即IVDD遗留器械），则数据收集期从IVDR适用日期开始（DoA，2022年5月26日）。对于第一次PSUR，数据分析可由IVDR DoA或IVDR器械获证日期之前通过PMS活动收集的器械历史数据来支持。“历史数据”可能以与IVDR不同的格式呈现，且可仅限于摘要。
当遗留器械通过IVDR认证，且在认证时未发布PSUR（例如，IVDR认证发生在IVDR DoA之后的第一年内，或器械原为自我认证）时，则该PSUR应在IVDR认证的周年日或与公告机构协商的日期编制。
假设遗留器械在获得IVDR认证之前，发布了初始PSUR。在这种情况下，IVDR认证器械的数据收集期应在为遗留器械制定的PSUR数据收集期结束时开始。因已发布了相应遗留器械的PSUR而无需考虑IVDR DoA之前的数据。
所有C类和D类IVD器械都需要每年更新PSUR。对于C类器械，必须可向公告机构提供PSUR，并应要求向主管当局提供PSUR。对于D类器械，必须向公告机构提交PSUR，公告机构将应要求向主管当局提供PSUR。在EUDAMED缺位的情况下，应将PSUR提交给公告机构。
- 严重事件的陈述
可行时，应使用国际医疗器械监管论坛（IMDRF）不良事件术语报告严重事件相关数据。对于历史数据，不要求使用IMDRF不良事件术语。严重事件及其对整体器械安全的影响应包括至少从三个不同角度评估数据：器械问题、根本原因和对受影响人员的健康影响。建议使用IMDRF不良事件术语评估健康影响。
使用该器械人群的估算规模和特征
对于IVD器械，这项要求指的是IVD所针对的患者群体，而不是器械的实际使用者。在PSUR中，制造商应评估对多少患者使用了IVD器械及其群组的特征。此外，应描述器械在不同患者群体中的使用情况，并在可行时与预期使用进行比较。如果临床相关且制造商已知，则应确定可能的超出比例或低于比例的患者群组。
仍然缺少的–趋势报告指南
MDCG 2021-22需要更多关于趋势报告的指南，这会是一份单独指南文件的范畴。在这份新文件出台之前，关于趋势报告的最新指南仍然是MEDDEV 2.12。
小结
尽管IVD PSUR的具体指南仍待发布，MDCG-2022-21为IVD器械的PSUR范围、结构和内容都提供了有价值的见解。
在IVD器械的整个生命周期内生成和维护PSUR和其他PMS交付物需耗费时间和资源，才能达到公告机构和主管当局所期望的严格程度。而未能维护PMS，包括每年的PSUR更新，可能会威胁到证书的有效性。因此，了解PMS和PSUR要求并相应分配资源至关重要。
对于IVDD遗留器械，更重要的是了解IVDR法规下上市后要求的影响，以及如何使用现有PMS数据作为向IVDR证书过渡所需的性能评估的一部分。即使过渡期延长，为您的器械规划和实施IVDR的过渡也是至关重要的。
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