在你阅读之前请记住，没有什么是板上钉钉的。该提案仍需由欧盟议会和理事会通过加速共同决策程序予以采纳。
委员会通过了一项建议，为医疗器械认证提供更多时间，以缓解短缺风险。该提案引入了更长的过渡期，以适应《医疗器械条例》（MDR）制定的新规则。
距离EPSCO会议召开不到一个月，欧盟MDR的可能过渡方案就已公布，下一步计划已经确定。2023/0005号提案（COD）的重点之一是器械和制造商利用延长过渡期所需满足的条件。总结如下：
- 器械必须仍然符合各自指令（90/385/EEC或93/42/EEC）的要求。这条与原120（3）条款相比，没有新要求；
- 不允许对器械的设计或预期用途进行重大变更。这条与原第120（3）条款相比，没有新要求；
- 该器械不会对患者、使用者或其他人的健康或安全，或对公共健康防护的其他方面造成不可接受的风险。“不可接受的健康和安全风险”的概念如下：
- 可能对患者、使用者或其他人的健康或安全，或对公共健康防护的其他方面造成不可接受的风险，或
- 不符合MDR的要求
无需对器械的安全性进行系统检查。公告机构的日常监督就够了。如果主管当局发现器械存在不可接受的风险，则该过渡期不再适用于该器械；
- 不迟于2024年5月26日，制造商已根据MDR第10（9）条建立了质量管理体系（QMS）。该条件旨在确保制造商正逐步迈向完全符合MDR的要求。在此阶段，无需特定证明，即无需自我声明，也无需公告机构对QMS的适宜性进行验证。然而，通过向公告机构提交符合性审核的申请（见下一条件），制造商暗示了其QMS符合MDR的要求；
- 不迟于2024年5月26日，制造商或其授权代表已根据MDR附录VII第4.3节的规定，就指令证书或符合性声明所涵盖的“遗留器械”，或就MDR下拟替代该器械的器械，提交了符合性审核的正式申请，且在2024年9月26日之前，公告机构和制造商已根据本条例附录VII第4.3节要求签署了书面协议。
在过渡期内，已适用于遗留器械的某些MDR规则仍然适用，如下所列：
这意味着器械必须有恰当频率的PSUR，如有警戒必须在EUDAMED中注册，制造商必须在其整个QMS符合MDR要求之前在EUDAMED中注册。
新过渡期的最后期限仍然如下：
最后，正如已经公布的，存货销售日期已从MDR 2017/745和IVDR 2017/746中删除。
从现在起，我们必须等到欧盟议会和理事会采纳该提案。在这段时间里，保持跟进，继续努力过渡到MDR。这一延期并不意味着压力完全消除。无重大变更条款仍然意味着新品无法进入市场，因为您仍然必须立即应用MDR。
然而，很高兴看到更多的信息已经加快发布，且正在采取措施防止器械短缺。
如果您需要资源来满足最后期限或帮助制定过渡期策略，敬请安排与Qserve专家通话–我们将随时为您提供帮助。