SaMD的秘密？

我们再次拜访了这家特殊的医疗器械公司（见早期博客）。这一次，他们想扩大投资组合，推出SaMD应用程序产品。有传言称，医用器械软件复杂、难懂，而且监管要求都不明确，该如何实现？

我们回到医疗器械公司，产品经理和CEO进行了沟通，并说服他医用软件将是一个非常有趣且快速增长的市场。这个观点很诱人，所以CEO决定为他们自己的SaMD应用程序启动一个项目。

产品经理制定了规范，指出图形用户界面和带一点人工智能是最重要的。软件工程师对SaMD应用程序的预期用途表示担忧，但她被CEO和产品经理驳回，因而开始设计软件。

随着项目的开始，质量经理当然也会被邀请到项目中，以确保从一开始就满足法规的要求。质量经理对这项新任务不太喜欢。他听说，传统的质量方法对软件没有用，而医用软件应该是复杂、难懂，且监管要求都不明确的。

为了理解SaMD App的项目，质量经理让软件工程师向他解释SaMD应用程序。质量经理并不理解他听到的全部内容，而他知道软件工程师希望去爪洼（Java），因为所有的图书馆（libraries)都具有很酷的结构(architecture)。她还想冲刺（Sprint？？？）参加每日混战（Scrum)，可能还有巨蟒（python)。当质量经理问她为什么要去雅加达在人群中找蛇时，他从软件工程师那里得到一个非常奇怪的眼神，于是决定还是离开的好。质量经理关于医疗器械软件的观点得到了证实，它应该是复杂、难懂，且监管要求都不明确的。

质量经理与公告机构联系，就SaMD应用程序召开技术会议。公告机构告诉他，医用软件复杂、难懂，监管要求尚不明确，但他们很快就会聘请一位高级软件专家来制定这个规则。质量经理已经了解了不少，并要求提供更实际的答复。公告机构解释说，他不被允许告知更多内容，因为这是咨询，而公告机构不允许做咨询。然而，一旦提交了技术文件，他们将非常乐意进行审查。

质量经理雇佣了一名顾问来支持SaMD的项目。顾问用了许多彩色幻灯片做了一个很好的演示。质量经理不太理解，在演示结束时询问有哪些信息，他应该做些什么？而顾问则对这个问题有点生气，回答说：“你没听我的演讲吗？医用软件复杂、难懂，监管要求都不明确。如果你这都不明白，那我帮不了你。”

最后，软件工程师完成了设计，尽管再次抱怨规范中没有包含任何医疗用途的内容。又一次，软件工程师被CEO和产品经理驳回了，他们认为这个SaMD应用程序是完美的。质量经理急于完成技术文件，但仍然不知道该怎么做，他决定把一个“真实”器械的技术文档的名称替换成SaMD应用程序，加上从软件工程师（通过电子邮件，他仍然不敢亲自去）那里得到的一些东西。文件被提交给公告机构，令质量经理和软件工程师惊讶的是，公告机构接受了技术文件，SaMD应用程序获得了CE标志。

随着SaMD应用程序在市场上市，一项上市后研究启动，以获得更多关于SaMD App临床收益的证据。研究结果令人印象深刻，因为大多数患者报告说SaMD应用程序确实帮助他们并改善了他们的生活。软件的性能和收益得到确认。

CEO对新器械非常满意。SaMD应用程序是一个巨大的成功，被贴上医疗器械的标签，公司可以收取标准应用程序价格十倍的费用。

质量经理也很高兴。尽管如此，他仍然不了解SaMD，他在CEO那里重获声誉和信任（曾在“安全过街问题”（上一篇博客）上失去）。他计划在爪哇岛度过他的下一个假期，只是为了了解这是怎么回事。当然，他会逃离任何混战，并与周围的所有蟒蛇保持安全距离。

软件工程师是唯一一个不高兴的人，只有困惑。软件工程师一次又一次地运行代码，但没有找到任何可以解释SaMD应用程序性能的算法。软件工程师对此变得非常焦虑，并开始对科学失去信仰。

那么，软件最终是如何工作的呢？由于该软件被贴上了医疗器械的标签，患者们坚信它会对他们有所帮助，它们也确实认可。而众所周知，这被称为安慰剂效应（或者人工智能有一种未知的效应……）。

我知道我并没有回答关于SaMD秘密的问题。你知道的，SaMD复杂、难懂、监管要求尚不明确。

也许您想参加我们关于SaMD的网络研讨会——Coenraad和Ra'na将为您点亮一支蜡烛。