2022年6月6日，FDA发布了医疗器械EMC更新指南。该版本取代了2020年11月17日发布的草案，并扩展了推荐的测试，以包括AIM 7351731或60601-1-2:2020第8.11条款。本次更新的一个主要焦点是由于FDA认识到，现有的一组共识标准可能不再能充分解决一些常见的电磁发射源的问题，如变得愈发普遍的各种射频识别（RFID）和近场通信（NFC）系统。60601-1-2的4.1版仍处于过渡阶段，直到2023年12月才取代4.0版本。然而，制造商应至少开始熟悉关于近距磁场的新要求。以下是对于该指南和FDA期望在上市前递交文件中包括的测试的简要概述。如何知道您是否需要进行这项“额外的”测试？与大多数情况一样，V&V活动的确定始于风险评估。这反映在指南中是首先要求制造商了解其预期使用环境，确定其中的常见发射源，并评审其风险类别。通过该分析，制造商应能够确定是否有标识、测试或两者都涉及的额外要求。
根据该指南：
“对于风险类别为“无报告或潜在危害的医疗器械相关事件”中的医疗器械，我们建议医疗器械标识（如用户手册、使用说明）提及预期近距发射源的电磁干扰可能性。如果您就任何特定发射源提出特定宣称或指定特定预期用途，我们建议通过额外的测试、工程分析或计算机建模来支持这些宣称。对于风险类别为“医疗器械相关的死亡和严重伤害”或“医疗器械相关的非严重不良事件”中的医疗器械，我们建议：
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测试应根据FDA认可的共识标准（例如，FDA认可的AIM 7351731用于暴露于射频识别读取器的医用电气设备和系统电磁抗扰度测试，-AIM标准或IEC 60601-1-2:2020用于RFID发射器的第8.11条款）或同等的EMC测试方法进行，并说明理由。如果没有共识标准，则应进行特定的抗扰度测试，以证明医疗器械对于在预期使用环境中可预见的每个已识别发射器是安全的；并且
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标识应具体针对患者和操作人员的风险，并根据测试结果包括所需的任何缓解措施和警告。”
至少，FDA要看到一些与发射源相关的标识（使用说明）信息。或者你发现自己属于高风险类别，还需要做新的近场测试？答案是…视情况而定。IEC 60601-1-2:2020，第8.11条，9 kHz至13.56 MHz频率范围内的近距磁场抗扰度从一组标准开始，以评估您的器械是否可以免于新测试。简单地说，如果您的器械不包含敏感元件或电路（9 kHz至13.56 MHz），或者互连结构可能会改变预期功能，或者这些元件在按设计使用期间与其他设备有足够的距离（0.15米），或者您的风险分析发现该风险足够低，那么您可能不需要进行测试。第8.11条款在决策树图a.3中对此进行了总结。
一旦确定需要测试，下一步要做什么？询问您的测试实验室能否根据IEC 61000-4-39（电磁兼容性（EMC）-第4-39部分：测试和测量技术-近距离辐射场-抗扰度测试和60601-1-2:2020表11或AIM 7351731进行测试。取决于您的器械，一种产品可能比另一种更为严格，因此您还需要与设计者讨论这一内容。
也许您不需要测试，因为设计符合图A.3中的标准，而您需要有很好的理由。依据作者的经验，如果您不完全确定自己是否符合规定的豁免标准，也不确定自己是否拥有支持宣称豁免的数据，则应进行测试。而即使您确定不需要进行测试，可能仍然希望去测。执行测试通常更为实际，与研究、撰写、评审和最终为您的理由辩护相比，测试成本更低、耗时更少、负担更轻！
希望本文有助于说明FDA关于EMC，特别是RFID的最新指南中的一些新消息。
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