自2022年5月26日起，IVDR对于上市后监督（PMS）的要求适用于所有IVD器械。一些制造商并未意识到，除了A类器械必须在2022年5月26日之前过渡到IVDR外，B、C和D类遗留器械也应该业已从IVDD过渡到IVDR。
虽然PMS要求对于IVD制造商来说并不陌生，但IVDR规定的要求比IVDD的要求更为详细。
IVDR下的PMS
作为制造商，您需要为每个器械建立PMS体系，该体系必须是贵司质量管理体系（QMS）的一个组成部分。
PMS收集的数据应包括：
- 严重不良事件相关信息（包括源自定期安全更新报告（PSUR）和区域安全纠正措施（FSCA）中的信息）
- 涉及非严重不良事件的记录和任何不良副作用的数据，
- 源自趋势报告的信息，
- 相关专业或技术文献、数据库和/或登记注册研究，
- 使用者、分销商和进口商提供的信息（包括反馈和投诉）
关于相似医疗器械的公开信息。
必须使用主动和系统的流程来收集这些数据，同时用有效和恰当的方法和过程来评估所收集到的数据，例如阈值、指标和趋势分析方法。PMS系统收集到的数据应用于：
- 新受益风险的测定、设计和制造信息、使用说明书和标识、性能评价（PE）和安全与性能摘要（SSP）。
- 确定采取纠正预防措施（CAPA）的需求、FSCA的需求、以及提高器械可用性、性能和安全性的可选项。
- 对其他器械PMS的贡献（如适用）。
- 检测和报告趋势。
PMS计划中记录了PMS数据收集和分析的过程和方法，以及持续更新受益风险分析和管理任何所监测到的事件（如CAPA和FSCA）的方法和程序。
IVDR PMS中一个新的重要子集是上市后性能跟踪PMPF）。敬请持续关注本博文第2期，了解有关IVDR PMPF的更多信息。
从何处着手PMS的实施
实施的第一步是确保将PMS作为QMS的一个组成部分进行实施——确保贵司程序涵盖了IVDR第78-81条款、附录III和附录XIII B部分所述的PMS相关要求。不要忘记在PMS和风险管理、CAPA、性能评估和安全性能摘要（SSP）之间建立联系。为所需的文件创建模板，如PMS计划、PMS报告（适用于A类和B类）和定期安全更新报告（PSUR，适用于C类和D类）。
对于每个器械，都需要建立一个PMS计划，包括PMPF计划（或PMPF不适用于该器械的理由）。作为PMS计划的起点，根据器械的预期用途界定并论证相似器械，并将已有的PMS数据纳入考虑。有关应包括的数据来源，请参见上文。考虑同时包括可选数据源，例如生产和生产后信息或QC数据。确保不单纳入被动性数据（如反馈和投诉或趋势报告中的信息），还收集主动性PMS数据（如通过开展调查、专家/小组讨论和上市后性能跟踪）。
确定您将如何收集各种类型的信息，收集数据的频率，由谁评估数据，以及是否需要额外的设施或资源来实现。确定用于评估受益风险测定的指标和阈值，并将其与器械和/或风险管理政策的风险可接受准则联系起来。还包括趋势检测、投诉调查以及与主管当局、公告机构、经济运营商和使用者沟通的方法。
所需交付物及其频率
PMS结果在PMS报告（A类和B类）或PSUR（C类和D类）中呈现。PMPF的结果在器械的PMPF评估报告中呈现。下表显示了各类器械所需的交付物：
对于C类和D类器械，PSUR必须每年更新一次。这意味着PSUR的第一个版本应在IVDR证书发放后12个月发布。对于A类和B类器械，PMS计划中必须规定更新PMS报告的频率，并且应与器械的风险相适应（例如，对于新技术、对患者有较高影响或公司的新产品等需要较高的频率）。
请注意所有器械都可能需要额外的更新，例如，在发生严重不良事件、出现投诉的重大趋势、新出现的风险或从前未知的性能问题及局限性的情况下。
IVDD遗留器械？
对于持有IVDD证书或符合性声明的现存器械，大多数PMS和PMPF要求也适用。最近发布的关于遗留器械的MDCG-2022-8指南澄清了上市前要求的免责条款：对于IVDD中无要求的文件，如SSP和PER（用于PMPF），无需更新。由于IVDD分类系统不同于IVDR，所有遗留器械的PMS结果可以在PMS报告中呈现，而无需生成PSUR，但制造商可以自愿选择。请注意，您的PMS计划应明确何时以及多久更新一次PMS报告，并且该频率应与器械的风险相适应。
小结
上市后监督是一项持续性活动，它确保利用上市后的经验来更新技术文件。这部分要求现已生效，且对绝大多数器械都是必需的。这将消耗时间和资源来提供公告机构严审所需。未能维护PMS可能会威胁到证书的有效性。因此，有必要理解PMS和PMPF及其所需资源。
Read part 2: How to implement Post Market Performance Follow-up under the IVDR