“早在2021年10月，我们写了一篇题为《IVDR延长宽限期提案——切不可松懈！！！》的博文，似乎引起了许多利益相关方的共鸣，我在几次大会上都听到对我们这段话的引述。” Sue Spencer，Qserve IVD负责人。
现如今我们现在正处于IVDR DoA日期的前夕，有发生什么变化吗？公告机构仍然处于超负荷的状态，EUDAMED等基础设施以及D类和CDx器械的流程仍在开发进程中。如果您的技术文件状况良好且已完全准备好申请IVDR，则通过NB审核仍需要6-9个月，而对于CDx产品，如果您已设法在队列中获得一席之地，则至少需要18个月。
这就是为什么您还不能让您的脚离开油门！您将需要整个延长期才能刚好完成符合性审核。
您准备好接受新的IVDR法规了吗？尽管对于A类灭菌、B、C和D类器械的过渡安排有所延展，A类非无菌器械则必须在2022年5月26日之前满足IVDR的要求，这包括提取套件、附件和仪器。
也不要忘记，对于所有产品，相关企业都应在2022年5月26日之前依IVDR要求更新其质量管理体系，包括上市后监督和警戒。在此日期之后，所有新产品以及发生重大变更的任一产品都必须在其推向市场前满足IVDR的要求，包括公告机构的符合性审核。MDCG 2022-6重大变更指南则刚刚发布 （https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/mdcg_2022-6.pdf）。
IVDR要求更加详细和复杂，准备文件所需的时间比过去更长，获得认证的时间也更长，并且需要更多的资源来维护。
IVDR的实施
新的额外的过渡期安排为进行符合性审核提供了额外的时间，这是在IVDR基础设施建设过程中确保在欧盟市场上有体外诊断器械供应所必需的，但这并不适用于所有器械。
您应该优先考虑什么？
公司必须修改实施计划。优先级已切换到那些不能从过渡安排中受益的器械，例如清洗缓冲液和仪器等A类附件。A类器械的风险较低，但仍需时间准备。
IVDR 联合实施和准备计划的更新继2月更新之后，该联合计划的最近更新于2022年4月1日发布。最新更新包括添加了两个新的“高优先级”领域以解决遗留器械和EUDAMED的问题，添加了2项新的措施。
敬请阅读Christie Hughes的博文《IVDR联合实施和准备计划的最新消息》。我们在Qserve的过去3年里一直与客户合作以助其实现其合规性，这包括了从初创企业到跨国公司不同规模的企业，已与大多数IVDR授权的公告机构接触，成功帮助这些企业获得了CE标志。
您还在为过渡期苦恼吗？所有利益相关方都在学习，指南文件不断开发，IVD行业现在正在边做边学。Qserve可以为您在IVD器械迎接IVDR过渡期旅程中的所有时点提供支持，并帮助您解决实际的实施问题和分享最佳实践。想了解我们能为您提供哪些支持吗？敬请联系我们专业的体外诊断器械团队。
