欧盟委员会在与利益相关方的通知函中曾通报自2021年5月26日起,欧盟与瑞士之间的互认协议 (MRA) 不再被欧盟认可。其后果之一是欧盟将不再认可瑞士境内设立的公告机构依据MRA协议颁发的现有证书在欧盟的有效性。制造商必须确保其医疗器械已通过欧盟公告机构 (NB) 的认证。尽管如此,瑞士联邦委员会于2021年5月19日通过了对《瑞士医疗器械条例》的修正案,该修正案认可了在欧盟设立的欧盟公告机构根据MRA颁发的现有证书。2021年12月8日,多家持有SQS证书的瑞士制造商向欧盟普通法院提起诉讼,指出:
- 欧盟委员会终止MRA和撤销瑞士遗留器械的MRA的决定违反了欧盟法律、MRA和世界贸易组织 (WTO) 法律。
- 瑞士遗留器械应与所有其他遗留器械一样,可在相同的条件下进入欧盟市场,并且
- 欧盟及其成员国应继续允许销售所有在2021年5月26日之前由瑞士公告机构颁发了有效的MDD证书的医疗器械。
这一行动使得2022年1月20日,德国AGMP(最高国家卫生当局医疗器械工作组)通报说,由瑞士公告机构依据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书将在欧盟MDR第120(2) 条规定的最后期限之前继续有效。这将允许持有SQS证书的瑞士制造商继续在德国销售其获MDD认证的产品,前提是他们已为这些器械指定了欧盟授权代表。