理解IVDR过渡期安排 - 仍有很多工作要做

• 包括附件和仪器在内的A类器械需要在2022年5月26日之前根据IVDR要求进行CE标记。

• 2021/0323 (COD) 规定必须在2022年5月26日之前签署符合性声明；但是，建议您也进行注册，需预留一些额外的时间，因为系统将会非常忙碌。

• 如果您的器械在2022年第一季度完成其设计过程，技术文件能否在2022年5月26日之前完成，从而使IVDD下的CE标志能够利用延长的过渡期，或者您是否会直接向公告机构申请IVDR?

• 申请被公告机构接受后，IVDR审核仍需要 9-11个月的时间。

• 所有制造商都应将其QMS升级到符合IVDR的要求，因为这项没有过渡期，需考虑更新：

  • IVDR 实施计划，以使计划与修订后的法规保持一致。请记住更新设计过程以包含性能评价流程，其中包括性能评价计划和报告、科学有效性报告以及分析和临床性能报告、GSPR 清单等内容。

  • 临床性能研究过程包括ISO 20916的要求

  • 根据第110条第（3）款，包括警戒程序在内的上市后程序。请注意，这将从2022年5月26日起生效）

  • 根据第27条款要求在EUDAMED注册经济运营商（自2022年5月26日起）

仍有很多事情需要考虑，正如我们之前所说，这非常重要，不要让你的脚离开油门！还有很多工作要做。