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欧盟医药临床试验法规自今年1月31日起实施

Wiebe Postma, PhD Sr. Clinical Consultant, clinical evaluation, investigation & CRO
对于同时拥有医药产品的医械制造商的相关消息:本月底,2022年1月31日,欧盟536/2014号药品临床试验法规 (CTR) 将开始实施。欧盟委员会旨在实施该法规以提高药品临床试验的效率和透明度,并确保试验参与者的最高安全标准。 

CTR取代了现有的欧盟临床试验指令 (EC)  2001/20/EC和相应的国家立法。CTR协调了整个欧盟对药品临床试验的评审和监管流程。实施CTR的关键是由欧盟药品管理局 (EMA) 建立和维护的临床试验信息系统 (CTIS)。CTIS包含一个集中的应用程序门户和一个可公开访问的临床试验数据库。经历多年的延迟,CTIS现已全面运行,最终能够支持在1月31日全面实施CTR。目前已批准的试验将有3年的过渡期,此后它们必须遵守新的要求(如果仍在进行中)。

供药品临床试验的申办者使用,帮助理解和遵守CTR要求的相关资源:

EU 536/2014法规全文:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536

欧盟委员会网站列出了适用于依据CTR授权的临床试验的相关文件:https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en#fragment1

这些文件包括了申请文件模板;安全报告指南;涵盖质量要求的模板和指南;关于良好临床实践 (GCP) 检查的指南;其他文件和补充。

其中一份非常有用的文件是关于CTR的详尽的Q&A文件,目前为草案4.1版本:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-10/regulation5362014_qa_en.pdf

而一个备受争议的领域则是将通用数据保护条例 (GDPR) EU 216/679的要求应用于临床试验。有关其与CTR之间相互作用的单独Q&A文:https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-10/regulation5362014_qa_en.pdf

CTIS上线计划:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-union-clinical-trials-information-system-ctis-go-live-planning-summary-key-areas_en.pdf

EMA提供了有关CTIS系统的培训和支持材料,包括最近更新的CTIS申办方手册。申办方手册汇编了有关使用CTIS的关键指南、技术信息、建议和参考资料,包括如何获得访问权限。另外一些有用的文件包括申办方快速指南、申办方组织模式的原则和角色文件。还有一个最近更新的在线模块化培训计划。有关EMA提供的培训的更多信息,可访问:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support

主管部门一直在努力制定实施该条例的国家立法和程序。敬请留意国家主管部门的出版物和当地要求的变化。例如,在荷兰,人类研究中央委员会 (CCMO) 最近发布了一个CTR决策工具,以帮助确定某项试验是否属于CTR的范畴(https://english.ccmo.nl/latest/news/2021/12/22/new-online-tool-makes-ctr-scope-more-transparent),他们业已修改了医学伦理审查的费率(https://english.ccmo.nl/latest/news/2021/09/17/rates-established-for-assessment-of-research-under-ctr-and-mdr)。 

我们需要消化大量新的信息和迎接变化,谨希望CTR和CTIS确实能提高欧洲医药产品临床试验的效率和透明度。同时CTR和CTIS并不影响医疗器械的临床试验,医疗器械法规 (MDR) EU 2017/745涵盖了这类试验。MDR也要求创建一个中央电子数据库和临床试验申请门户(EUDAMED),但与CTR 相比,尽管 EUDAMED系统尚未完全发挥作用,MDR的实施已于去年5月26日开启。如果您想了解更多关于医疗器械临床试验、MDR和EUDAMED的信息,敬请随时与我们联系以获取更多资讯。
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