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IVDR延长宽限期提案——切不可松懈!!!

Sue Spencer
欧盟委员会已发布关于延长IVDR宽限期安排的提案。这并非简单的单向延期,因此有赢家也有输家。

DoA日期保持不变,因而从2022年5月26日起,IVDR警戒系统和PMS要求将适用于市场上所有IVDD和IVDR管辖的器械。

已有IVDD CE证书的IVD产品可在其原宽限期的基础上额外延长一年,所以IVDD证书签发的效期最晚可至2025年5月27日。但是新产品(且在IVDD下需要NB介入)并不会从宽限期延期中受益。A类非无菌器械也没有延长宽限期,必须在2022年5月26日之前满足要求。这可能是因为在其符合性审核途径中无需公告机构参与。 

只有在DoA日期之前已签署了符合性声明的器械才有资格享受提案中的额外宽限期,且在此期间不能进行重大变更。如果需要进行重大变更,则制造商仍必须满足IVDR的要求。

对于那些目前(IVDD)不需要公告机构证书但根据IVDR将需要公告机构证书的器械,有关的利益相关方可以松口气。其宽限期安排如下:
  • D类器械 - 2025526
  • C类器械 - 2026526
  • B 类器械 - 2027526
  • 无菌A类器械 - 2027526

对于那些自研用产品豁免的欧洲实验室也有了额外的过渡期安排。他们不必在2024年5月26日之前满足某些要求,需要证实需求未被满足的理由也延至2028 年5月26日;然而,这并没有解决远程销售的问题。 


另提醒一句,虽然这可能看起来像是把IVDR踢进了草丛里,但用这种方式思考将是一个巨大的错误。这次延期是为了使基础设施能够到位,并且使公告机构能够组建资源,同时也让制造商能够完成其技术文件并对其进行审查。延期使IVDR实际可操作,但我恐怕没有缓冲,也没有机会让您的脚离开油门。 

最后,请记住这还仅仅是一个提案,跟踪进度和可能的更改也非常重要。Qserve已进行了深入的评估,如果您需要帮助评估延期对贵公司的影响,敬请与我们联系“info@qservegroup.com。”

若您想了解更多关于IVDR的现状,欢迎报名参加我们即将于11月16日举办的免费网络研讨会,届时我们的IVD业务负责人Sue Spencer将与您分享 IVDR CE过程中的一些实战经验,以便您可以从一些制造商曾落入的陷阱中学习,并将其作为您的迈入正轨的扶梯。

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