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Die von ISO-Normen geleitete biologische Beurteilung von Medizinprodukten muss in den Risikomanagementprozess integriert werden, um eine umfassende Berücksichtigung biologischer Risiken zu gewährleisten. Dies stellt für Hersteller oft eine Herausforderung dar, die Qserve durch die Zusammenarbeit von Experten, eine strukturierte Bewertung und die Integration von Daten löst, um die Sicherheitsbewertung und -prüfung zu verbessern.

Hier finden Sie die am häufigsten gestellten Fragen und Antworten rund um das Thema Marktzulassung in China. Dieses Whitepaper beantwortet 21 Fragen zu den chinesischen Regularien für Medizinprodukte (NMPA). Alles, was Sie über die Zulassung von Medizinprodukten in China wissen müssen.

As the May 26, 2024, deadline for EU MDR transition approaches, regulatory compliance becomes paramount.

In diesem Blog werden verschiedene Themen rund um die Innovation von Medizinprodukten behandelt. Dazu gehören die Herausforderungen für Start-ups, die Komplexität der Regulierung, die Auswirkungen von Produkten mit künstlicher Intelligenz, die Notwendigkeit von Materialinnovationen und die Bedeutung einer gründlichen Sammlung klinischer Daten für Sicherheit und Konformität. Besonderes Augenmerk wird auf einen ganzheitlichen Ansatz in der regulatorischen Strategie und auf die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten (CROs) gelegt.