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C’est un petit monde après tout... mais avec de grandes différences dans les réglementations.

Prenons l'exemple d'un fabricant européen de dispositifs médicaux de taille moyenne qui vient d'obtenir son certificat CE et qui est prêt à conquérir de nouveaux marchés - États-Unis, Canada, Brésil, Chine, Corée du Sud, etc.  Le système de management de la qualité est généralement certifié conforme à la norme ISO 13485 et il semble qu'il ne devrait pas y avoir d'autres obstacles sur la voie de l'enregistrement. 

Presque toutes les juridictions du monde ont un processus d'enregistrement formel que les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre pour vendre légalement un produit sur les marchés. Certains de ces processus peuvent différer légèrement les uns des autres. Les fabricants doivent non seulement enregistrer leur(s) dispositif(s) au départ, mais aussi renouveler leur enregistrement sur une base annuelle récurrente et assurer le soutien du dispositif après sa mise sur le marché. Il est essentiel de s'appuyer sur un système de gestion de la qualité (SMQ) spécifique à l'industrie, qui est conçu pour permettre ces processus.

La norme ISO 13485:2016 utilise plus de 20 fois les mots "exigences réglementaires applicables". Ceci souligne bien l'importance d’être conforme à la réglementation des marchés cibles. 

Dans la section 4.1.4, " L'organisme doit gérer les processus du système de management de la qualité conformément aux [...] exigences réglementaires applicables ". Dans la section 4.2.1, "La documentation du système de management de la qualité doit inclure [...] d'autres documents spécifiés par les exigences réglementaires applicables". A nouveau au point 7.2.3, "L'organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires applicables". 

En fin de compte, l'un des principaux objectifs du SMQ est de rassembler les exigences réglementaires de diverses juridictions en une seule approche systématique qui permet à l'organisme de se conformer à ces exigences différentes. Et il ne s'agit pas seulement de réussir l'enregistrement d'un dispositif. 

Les exigences du SMQ sont différentes en termes de post-marketing, de rapports de vigilance, d'étiquetage, d'exigences UDI et de bien d'autres sous-systèmes. Examinons plusieurs exemples :

Plus le fabricant vise de pays, plus il lui sera difficile d'avoir un SMQ conforme aux réglementations applicables. C'est la raison pour laquelle plusieurs pays ont lancé le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP), qui a été conçu et développé pour permettre un audit unique d'un fabricant de dispositifs médicaux dans toutes les juridictions dont les autorités réglementaires sont membres du programme. A ce jour, il comprend 5 pays (Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis), certains marchés importants ne sont pas encore présents comme l'UE, la Chine, la Corée du Sud et le Royaume-Uni. Et il peut être difficile pour les entreprises de s'assurer que leur SMQ est conforme et d'avoir les preuves pour le démontrer. Ceci pourrait être un problème si l'une des autorités locales effectue une inspection et détecte une non-conformité au sein d'un SMQ "certifié".

Dans la pratique, les auditeurs internes des organisations ont du mal à préparer et à mener un audit interne exhaustif, principalement en raison du manque de connaissances approfondies et de compréhension des exigences réglementaires supplémentaires des SMQ spécifiques à chaque pays. Dans le but d'aider les fabricants à se préparer aux prochaines inspections MDSAP ainsi qu'aux audits internes de SMQ destinés à vérifier la conformité aux exigences réglementaires de plusieurs autres juridictions, Qserve a lancé un service d'audit MDSAP++ (MOCK). Ce type d'audit fictif est réalisé conformément aux directives MDSAP et permet ainsi d'évaluer la conformité du SMQ de l'organisation aux exigences de cinq autorités réglementaires participant au programme officiel MDSAP, ainsi qu'aux exigences SMQ de la Chine, de la Corée du Sud, de Taiwan et du Royaume-Uni, par exemple. 

Qserve prévoit d'ajouter les exigences des membres affiliés actuels du programme MDSAP : L'Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT) d'Argentine et l'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour, qui souhaitent s'engager dans le programme MDSAP et pourraient y être inclus dans un avenir proche. À l'heure actuelle, trois membres affiliés (dont le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments de la République de Corée) sont soumis à certaines règles. Ils n'ont accès qu'à un certain niveau d'informations sur les fabricants, les dates d'audit et les informations contenues dans les rapports d'audit. Ils sont également invités à assister aux sessions qui sont ouvertes uniquement aux membres, aux observateurs (tels que l'UE, la MHRA, l'OMS) et aux affiliés.

Le service d'audit MDSAP++ (MOCK) nouvellement développé est avantageux pour les fabricants dans les aspects suivants : 

  • Les exigences supplémentaires du SMQ spécifiques au pays sont abordées avec les chapitres pertinents du MDSAP et font partie intégrante de l'audit MDSAP (MOCK). 
  • Il est plus efficace d'auditer le SMQ par rapport à ces exigences en même temps que d'auditer chaque pays spécifiquement et séparément. Cette approche aidera également le fabricant à mieux identifier les chevauchements, les similitudes et les différences entre les diverses juridictions.
  • Le fabricant a la possibilité de prendre les mesures correctives appropriées avant une inspection MDSAP réelle ou un audit régulier du SMQ concernant toutes les juridictions entrant dans le domaine d’applicationdu SMQ. 
Vous vous reconnaissez dans cet article? Parlez à nos experts MDSAP++ et demandez votre MOCK audit dès aujourd'hui ! 
Olena Hoi, MSc
François Naye, PhD
Date d'envoi: mai 13, 2022
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