Enregistrement des dispositifs médicaux et accès au marché mondial
L'obtention d'une autorisation réglementaire à l'échelle mondiale peut s'avérer complexe, en particulier face à l'évolution des exigences stimulée par les progrès des technologies médicales.
Lorsque vous envisagez d'introduire vos dispositifs médicaux sur de nouveaux marchés, il est essentiel de tenir compte de plusieurs facteurs. Il faut notamment identifier les marchés les plus prometteurs pour l'enregistrement de vos dispositifs médicaux pour ensuite comprendre le paysage complexe réglementaire, les aspects liés à la surveillance des dispositifs médicaux locaux, les tests de performance et les certifications requises.
En collaborant avec notre équipe internationale d'experts chez Qserve, vous bénéficiez d'un aperçu précieux des réglementations internationales.
Nous maîtrisons les nuances des différentes voies d'accès à ces marché et leurs points d'intersection, ce qui garantit à vos produits de pénétrer efficacement le marché mondial.
Ensemble, nous pouvons vous aider à respecter l'ensemble des exigences essentielles communes à tous les pays et à vous conformer aux réglementations internationales spécifiques afin de garantir la qualité et la sécurité de vos produits.
Laissez Qserve vous guider vers le succès mondial ! Contactez-nous pour l'accès au marché, l'enregistrement des dispositifs mondiaux et les services de représentation locale.
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Naviguer dans les réglementations américaines
En tant qu'agent officiel aux États-Unis, Qserve apporte son expertise des réglementations de la FDA américaine afin d'élaborer une stratégie réglementaire efficace pour votre dispositif médical ou vos diagnostics in vitro aux États-Unis.
En outre, nous fournissons une assistance à l'enregistrement et servons de détenteurs de licences locaux indépendants au Canada et en Amérique latine (Brésil et autres), renforçant ainsi votre accès au marché à travers les Amériques.
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Naviguer sur les marchés de l'Asie-Pacifique
L'expansion sur les marchés asiatiques peut s'avérer difficile, exigeant de la patience et une compréhension approfondie de la culture locale et des réglementations en constante évolution. Il est essentiel de suivre le rythme de ces changements dynamiques.
Qserve, avec son entité établie en Chine et sa large gamme de services d'assistance, y compris des services d'agent chinois, est votre partenaire de confiance pour relever ces défis. Nous étendons également notre expertise à l'enregistrement et à l'entrée sur le marché dans d'autres régions d'Asie, comme l'Inde et Singapour.
Débloquer des opportunités en Australie
L'Australie, pays anglophone, dispose de systèmes réglementaires étroitement alignés sur les réglementations européennes telles que l'EU-MDR et l'EU-IVDR. Cet alignement peut considérablement faciliter l'accès au marché lorsque vous détenez le marquage CE et la certification ISO 13485.
Chez Qserve, nous fournissons une assistance réglementaire complète et nous sommes votre représentant juridique indépendant et de confiance en Australie, ce qui permet à vos produits d'accéder sans problème à ce marché florissant.
Naviguer sur les marchés africains
Pour votre expansion sur le marché africain, Qserve est votre partenaire stratégique. Nos services sur mesure comprennent l'élaboration d'un plan de stratégie réglementaire et des conseils d'experts en affaires cliniques, garantissant votre entrée et votre croissance réussies sur les différents marchés africains.
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Prospérer sur le marché du Moyen-Orient
Le secteur des dispositifs médicaux en Arabie Saoudite est régi par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA). Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux en Arabie saoudite ont fait l'objet de modifications substantielles en août 2021. Ces révisions comprennent une mise à jour des classifications et des exigences strictes pour les dispositifs demandant une autorisation de mise sur le marché (MDMA).
Qserve est là pour vous guider dans les méandres du marché saoudien, en veillant à ce que vos dispositifs médicaux soient conformes aux dernières exigences normatives et réglementaires et en vous positionnant gagnant dans ce paysage en pleine évolution.
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Naviguer sur les marchés réglementaires européens
Qserve est spécialisé dans les réglementations européennes sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro au sein de l'UE, au Royaume-Uni et en Suisse. Au-delà de cette expertise, nos services complets s'étendent à la prise en charge des enregistrements de dispositifs médicaux dans divers autres pays européens.
Faites-nous confiance, nous sommes un partenaire fiable pour vous accompagner dans le paysage réglementaire diversifié Européen.
Comment pouvons-nous vous aider?
Stratégie d'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux et les DIV
Lorsqu'il s'agit d'obtenir des autorisations réglementaires à l'échelle mondiale, il est essentiel d'adopter une approche bien planifiée. Une stratégie d'accès au marché réussie doit être parfaitement adaptée tant aux marchés spécifiques qu’à l’entreprise qui souhaite le pénétrer. Qserve est un partenaire de confiance pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV, fournissant des conseils d'experts en matière de conformité réglementaire et d'entrée sur le marché depuis 1998.
Des services d'enregistrement efficaces à l'échelle mondiale
Permettez-nous de vous aider à
identifier les pays les plus appropriés en fonction de vos certifications
existantes.
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médicaux ?
Représentation locale par Qserve
Qserve dispose de ses propres entités dédiées avec des bureaux et des représentants locaux dans des régions clés, notamment en Europe, au Royaume-Uni, en Chine et aux États-Unis. Nous offrons une gamme complète de services pour soutenir votre stratégie réglementaire, avec une présence officielle établie dans ces lieux vitaux du monde.
Qserve : Votre partenaire de confiance pour l'accès au marché mondial et la conformité réglementaire
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