Event

Meet and Greet mit Stefan Menzl beim Workshop Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 (MDR) von Innovold

November 26, 2020 - November 27, 2020 / Virtual

Date: 26. und 27. November 2020

Location: Virtual

Language: German

Introduction:

Am 26.05.2020 sollte die neue Medizinprodukteverordnung verbindlich werden (EU 2017/745). Obwohl die EU diesen Meilenstein aufgrund der Corona-Pandemie höchstwahrscheinlich verschieben wird, ergeben sich doch bald erhebliche Änderungen für die Hersteller. An einer Stelle der Organisation, die bislang in den Unternehmensprozessen unauffällig und geräuschlos mitgelaufen ist, entsteht eine zusätzliche strategische Herausforderung. Nicht-Compliance und damit der Verlust von Zulassungen könnten den Bestand des Unternehmens per se in Frage stellen. Andererseits werfen die bislang definierten Umstellungsprojekte Kosten auf, die in vielen Fällen einem hohen zweistelligen Prozentsatz der Jahresumsätze entsprechen. Die Entscheidung, Produkte vorübergehend zurück zu stellen schließlich, könnte für Disruptoren eine offene Flanke bedeuten. Viele Unternehmen stehen also vor einem handfesten Dilemma.

Angesichts der Pandemie und der Kontaktbeschränkungen hat die EU im Frühjahr entschieden, die das Date of Application auf Mai 2021 zu verschieben.

Dennoch gilt: die Umstellung auf das neue Regelungsniveau bleibt zeitkritisch, anspruchsvoll und aufwändig, und eine Reise in unbekanntes Terrain. Und über allem steht die Frage, wie die Herausforderungen des Compliance-Projekts praktisch angegangen werden sollen. Mit der jetzt gewonnenen Zeit werden zuvor nicht absehbare Erschwernisse einhergehen, die auch bereits existierende Pläne und Compliance-Projekte wieder in Frage stellen.

Registrieren Sie sich für unseren Workshop „Medizinprodukte-Verordnung: 1X1 und Projektmanagement für die Umstellung auf ein neues regulatorisches Umfeld“ (26-27.11.2020)! Sie erhalten eine aktuelle strategische Perspektive auf das neue Regelungsniveau. Wir erarbeiten zusammen anhand einer Fallstudie ein Musterprojekt und trainieren „Projektleitung“ einschließlich des Aspekts „Führung eines unter Druck stehenden Projektteams“. Und abgerundet wird das ganze durch den intensiven Austausch mit anderen Verantwortungsträgern in ähnlichen Führungssituationen, sowie mit erfahrenen Beratern aus der Projektmanagement- und aus der Compliance-Beratung. Die veränderten Rahmenbedingungen aufgrund der COVID 19 (Corona-) Pandemie sind natürlich berücksichtigt.

Unser komplett neues Workshop-Konzept spricht Sie vor allem dann an, wenn Sie als Projektleiter oder Produktmanager Verantwortung tragen, oder wenn Sie als Bereichsleiter oder Portfolio-Verantwortlicher in übergeordneter Position für die Compliance Ihres Unternehmens auf dem neuen Regelungsniveau maßgeblich einstehen. Als Verantwortungsträger(IN) aus dem hoheitlichen bzw. Verwaltungsumfeld werden Sie ebenfalls Ihren Nutzen aus dem Workshop ziehen.

Agenda Tag 1:

  • 11.15 - Konformität mit dem neuen Regelungsniveau. Was kommt auf Ihre Firma zu?
  • 16.00 - Gap-Analyse und Vorprojekt bei der Evaluierung eines gesamten Produktportfolios

Agenda Tag 2:

  • 08.45 - Korrektur- und Änderungsmanagement

Qserve's Trainer: 

Stefan Menzl
Post date: September 29, 2020
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