Europäischer Bevollmächtigter
Wann ist ein bevollmächtigter Vertreter in der EU (EC REP) erforderlich?
Die Europäische Union verlangt von jedem ausländischen Hersteller, der beabsichtigt, seine Medizinproducte in einem der EU-Mitgliedsstaaten auf den Markt zu bringen, die Benennung eines bevollmächtigten Vertreters (EC REP) mit einer physischen Adresse innerhalb eines der Mitgliedsstaaten. Qserve wird Ihr Unternehmen bei den nationalen Behörden vertreten und Ihre Medizinproductkte vor der Kommerzialisierung im elektronischen System registrieren.
Qserve handelt als bevollmächtigter Vertreter im Rahmen der MDD/MDR und IVDD/IVDR. Mit der Einführung der MDR und IVDR wird der bevollmächtigte Vertreter als Wirtschafts akteur angesehen und haftet für fehlerhafte Geräte auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller und gesamtschuldnerisch mit ihm.
Aufgrund der erhöhten Haftung im Rahmen der MDR/IVDR hat Qserve ihre Prozesse und Systeme aktualisiert, um die Anforderungen von Artikel 11 (MDR) zu erfüllen. Möchten Sie Ihr Medizinprodukt in Europa vermarkten? Nach Annahme des Auftrags wird Qserve Ihre technische Dokumentation überprüfen und bei Bedarf sie bei Bedarf unterstützen.
Gemeinsam stellen wir sicher, dass Ihre Dokumentation den Vorschriften entspricht. Nach Fertigstellung werden Ihre Medizinproduckte registriert.
Abhängig von der Klassifizierung des Medizinproduktes kann die Art der Überprüfung variieren. Warum? Für Produkte der Klasse I muss der Hersteller die Konformität mit der MDR/IVDR selbst erklären. Für Klasse II und III ist eine Benannte Stelle beteiligt, und erst nach Genehmigung (CE-Zertifikat) kann der bevollmächtigte Vertreter (EAR) die Produkte registrieren.
Ein europäischer Bevollmächtigter wird oft auch als EUAR, EC REP, CE REP, EU REP oder EAR bezeichnet werden. Alle diese Bezeichnungen bedeuten dasselbe: EU-bevollmächtigter Vertreter.
Sind Sie an unseren Diensten als bevollmächtiger Vertreter interessiert?
Wir möchten Ihnen gerne mehr über die Möglichkeiten erzählen, die Qserve als bevollmächtigter Vertreter bietet.
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