britische verantwortliche Person

Qserve -  britische verantwortliche Person

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Warum brauchen Sie eine britische verantwortliche Person?

Das Vereinigte Königreich hat die EU verlassen, und die Übergangszeit nach Brexit läuft dieses Jahr aus. Ab dem 1. Januar 2021 wird die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Zuständigkeiten für den britischen Markt für Medizinprodukte übernehmen, die derzeit durch das EU-System wahrgenommen werden.

Für Nordirland werden nach der Übergangszeit andere Regeln gelten als in Großbritannien. Weitere Informationen über das Regulierungssystem für Medizinprodukte in Nordirland finden Sie unter 'Regulierung von Medizinprodukten in Nordirland'.

Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs sind und ein Gerät auf dem britischen Markt in Verkehr bringen möchten, müssen Sie eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich etablieren, die die Verantwortung für das Produkt im Vereinigten Königreich übernimmt. 


Um ein Medizinprodukt auf dem britischen Markt zu platzieren, müssen Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens eine britische verantwortliche Person mit Sitz in Großbritannien benennen. Ab dem 1. Januar 2021 wird die britische verantwortliche Person im Namen des außerhalb Großbritanniens ansässigen Herstellers handeln, um bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit den Verpflichtungen des Herstellers zu erfüllen. Dazu gehört die Registrierung bei der MHRA, bevor die Produkte des Herstellers auf den britischen Markt gebracht werden können.

Weitere Informationen über die britische Verordnung über Medizinprodukte vom Januar 2021 finden Sie hier.

Sind Sie an unseren Vertretungsdiensten in Großbritannien interessiert?

Wir möchten Ihnen gerne mehr über die Möglichkeiten erzählen, die Qserve als britische Repräsentantin bietet.

mehr Informationen

Rolle einer britischen verantwortlichen Person

Sicherstellen, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt worden sind und dass gegebenenfalls ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt worden ist
Bereithalten einer Kopie der technischen Dokumentation, einer Kopie der Konformitätserklärung und ggf. einer Kopie des entsprechenden Zertifikats einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen zur Einsicht durch die MHRA.
mit der MHRA bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zusammenarbeiten, die ergriffen werden, um die von den Produkten ausgehenden Risiken zu beseitigen oder, falls dies nicht möglich ist, zu mindern.
Beenden des Rechtsverhältnisses mit dem Hersteller, wenn der Hersteller gegen seine Verpflichtungen aus diesen Vorschriften verstößt, und information der MHRA und gegebenenfalls der zuständigen benannte Stelle über diese Beendigung.
Weiterletigen aller Anfragen der MHRA nach Mustern oder nach Zugang zu einem Medizinprodukt an den Hersteller weiter und Sicherstellung, dass die MHRA die Muster erhält oder Zugang zu dem Medizinprodukt erhalten hat.
Unverzügliche Information des Herstellers unverzüglich über Beschwerden und Berichte von medizinischem Fachpersonal, Patienten und Anwendern bezüglich vermuteter Vorfälle im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt.
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