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One-Stop-Shop für Regulatory Compliance

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Wählen Sie die Expertise, die Ihren Anforderungen entspricht

In Zusammenarbeit mit einem globalen Team von Experten managt Qserve eine Vielzahl von Projekten in der Medizinprodukteindustrie. Gemeinsam bringen wir Ihre Medizinprodukte auf den Weltmarkt, erfüllen internationale Vorschriften und gewährleisten Produktqualität und -sicherheit.

 

  

Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs)

Regularien variieren je nach Medizinprodukt und Markt. Unsere Teams bieten Ihnen weltweit Unterstützung bei globalen Herausforderungen in Zulassungsangelegenheiten und Qualitätssicherung.

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Klinische Studien

Wir unterstützen Ihre prä-CE klinische Studien und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Herausforderungen. Gemeinsam werden wir genügend klinische Evidenz sicherstellen, um Ihre Zulassungsbehörde zufriedenzustellen.

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Qualitätssicherung (QA)

“Training on the job”, Entwicklung interner Audit-Programme, Einrichtung von Qualitätssystemen für Start-Up-Unternehmen, Unterstützung bei Prozessen für Managementbewertung und QA-Managment ad interim.

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Training-Akademie

Das firmeninterne Vorliegen von Kenntnissen über Anforderungen zu Zulassungsregularien und Qualität erleichtert den Marktzugang von Produkten und gibt Einblicke in die klinische Sicherheit und Performance.

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