PREMARKET SUBMISSION
US FDA 510(k)-Zulassung für Medizinprodukte
Ein 510(k)-Antrag wird vor dem Inverkehrbringen bei der FDA eingereicht. Er dient dazu, nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt mindestens so sicher und wirksam, d.h. im Wesentlichen gleichwertig ist, wie ein bereits rechtmäßig vermarktetes Produkt, das keinem Premarket Approval (PMA) unterliegt. Ein PMA ist eine Zulassung, die für Medizinprodukte mit höherem Risiko erforderlich ist.
Der Antragsteller muss sein Produkt mit einem oder mehreren ähnlichen, rechtmäßig vermarkteten Produkten vergleichen und die Behauptung der wesentlichen Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence/SE) begründen. Die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet jedoch nicht, dass das neue Produkt und das Vorgängerprodukt identisch sein müssen.
Eine 510(k)-Zulassung ist auch für Hersteller erforderlich, die die Zweckbestimmung ihres Medizinprodukts ändern oder die Technologie eines zugelassenen Produkts in einer Weise ändern, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts erheblich beeinträchtigen könnte.
Solange der Antragsteller keinen Bescheid über die Einstufung des Produkts als im Wesentlichen gleichwertig erhalten hat, darf er das Produkt nicht in Verkehr bringen. Sobald das Produkt als im Wesentlichen gleichwertig eingestuft wurde, kann es in den USA vermarktet werden.