Vorschriften für Medizinprodukte in Europa

Qserve ist Ihr EU-MDR Implementierungexperte 

EUROPA

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

Ein Medizinprodukt kann in Europa nur mit einem CE-Zeichen verkauft werden. Durch das Anbringen des CE-Zeichens an einem Produkt erklärt der Hersteller, dass sein Produkt allen geltenden europäischen Vorschriften für Medizinprodukte entspricht.

Im Mai 2021 wird die Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) auf dem zweitgrößten Markt für Medizinprodukte gelten. Die MDR, die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42 / EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385 / ECC) ersetzt, wird wesentliche Änderungen in der Art und Weise einführen, wie Hersteller von Medizinprodukten zugang zum europäischen Markt erhalten.

 

 

 

Qserves Roadmap zur Umsetzung des EU-MDR:

 

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Schlüsseländerungen MDR gegenüber MDD

Erweiterung des Produktumfangs - Die Definition von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren Medizinprodukten, die unter das MDR fallen, wird erheblich erweitert, um Produkte einzuschließen, die keine medizinische Zweckbestimmung haben.
Identifizierung einer "Verantwortlichen Person" - Medizinproduktehersteller müssen mindestens eine Person in ihrer Organisation identifizieren, die letztendlich für alle Aspekte der Einhaltung der Anforderungen der neuen Verordnung verantwortlich ist.
Implementierung einer eindeutigen Produktidentifikation - Die MDR schreibt die Verwendung von UDI-Mechanismen (Unique Device Identification) vor. Diese Anforderung soll die Fähigkeit von Herstellern und Behörden verbessern, bestimmte Geräte über die Lieferkette zu verfolgen.
Neuklassifizierung von Medizinprodukten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität - Nach der MDR müssen Medizinproductehersteller die aktualisierten Klassifizierungsregeln überprüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren, indem sie berücksichtigen, dass Medizineproduckte der Klasse III und implantierbare Medizinproducte höhere klinische Anforderungen haben. 
Klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte - Hersteller müssen klinische Studien durchführen, falls sie nicht über ausreichende klinische Nachweise verfügen, um Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinproducte zu belegen
Aufsicht nach dem Inverkehrbringen - Mit dem MDR-Antrag wurde die Überwachungsbehörde nach dem Inverkehrbringen durch die benannte Stelle erweitert.
Kein "Grandfathering" - Laut  der MDR müssen alle derzeit CE gekennzeichneten Medizinproducte gemäß den neuen Anforderungen erneut CE zertifiziert werden.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb - Der Hersteller muss seine klinische Bewertung neu vorbereiten, indem er den neuen Wortlaut der Verordnung berücksichtigt, wann ein Äquivalenzansatz vorliegt und unter welchen Umständen es gerechtfertigt ist, keine klinische Untersuchung durchzuführen

Überblick über die Dienstleistungen, die wir für die MDR-Implementierung anbieten:

  • EU MDR -GAP Bewertung
  • Europäische Bevollmächtigte
  • Interim Management
  • CE-Zertifizierungsstrategie

 

  • Virtuelle und / oder Vor-Ort-Medtech-MDR-Schulung
  • Notified Body Support
  • Post-Market Clinical Follow-up-Studien (PMCF) für Medizinprodukte
  • Klinische Bewertungsberichte (CER) für Medizinprodukte
  • PRRC | Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlich ist

 

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