NMPA-Registrierung von Medizinprodukten in China

Wir können Sie durch den gesamten NMPA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte führen

CHINA

China NMPA-Registrierungsverfahren

Qserve kann Ihnen dabei helfen, eine behördliche Zulassung für Ihr Medizinprodukt oder Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) in China zu erlangen. Unsere Experten arbeiten direkt mit der chinesischen Gesundheitsbehörde zusammen, koordinieren die Einreichung der Zulassungsunterlagen und beantworten das Fragen der Gesundheitsbehörden.

In China werden Medizinprodukte in drei Risikokategorien eingeteilt: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Für die höheren Risikoklassien gibt es wiederum eine weitere Unterteilung der Anforderungen. Aus diesem Grund ist es wichtig, vor Beginn des Registrierungsverfahrens eine Bestätigung der Klassifizierung zu bekommen.

Inspektion in Übersee

Die Vorschriften in China haben sich in den letzten 3 Jahren rapide geändert. Die Auswirkungen auf die Inspektionsvorschriften haben dazu geführt, dass die chinesische Gesundheitsbehörde im vergangenen Jahr zahlreich Inspektionen im Ausland durchgeführt hat. Dabei handelt es sich um Inspektionen, die mit MDSAP Audits oder Audits von Notified Bodies vergleichbar sind. Als mögliche negative Konsequenz einer Inspektion droht die Einstellung der Möglickeit nach China zu verkaufen. Daher stellen die Inspektionen eine zusätzliche Belastung  mit potenziell hohen Risiken für die Hersteller dar. Die Vorbereitungen für diese Inspektionens werden immer wichtiger. Mock-Audits zur Vorbereitung der Organisation auf die inspektion und die Inspektionsteams der chinesischen Gesundheitsbehörde havebsich as erfolgreiches Instrument bewährt.

China-Agent

Um mit einem Medizinprodukt auf den chinesischen Markt zu gelangen, müssen Sie das Registrierungszertifikat für Medizinprodukte von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) erlangen. Falls Sie keine Niederlassung in China haben, müssen Sie einen lokalen Rechts- und Servicevertreter benennen, der sich um die Registrierung und den Kundendienst kümmert.

Wir helfen ausländischen Medizinprodukteherstellern mit einem pragmatischen Ansatz bei der Suche nach geeigneten lokalen Händlern in China. Durch ein umfangreiches internationales und lokales Netzwerk können wir Ihnen helfen, potentielle Distributoren zu bündeln, in die engere Wahl zu ziehen und Sie bei der Erweiterung oder Änderung des bestehenden Vertriebsnetzes zu unterstützen.

Mehr Informationen

Klinische Situation China

Für das Zulassungsdossier in China ist die klinische Bewertung eines der erforderlichen Dokumente. Obwohl Sie eine klinische Bewertung auchfür Ihre Zulassung in der EU und den USA haben sollten, sind die Anforderungen in China etwas anders. China positioniert die Anforderungen an die klinische Sicherheit zwischen den Anforderungen der EU (Benannte Stellen) und der USA (FDA). Die neuen Akzeptanzkriterien für klinische Daten wurden Anfang 2018 veröffentlicht, während die neuen Anforderungen an die klinische Bewertung 2019 veröffentlichtwurde.

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