Marktzugang UK

UKCA - Auswirkungen des Brexit

UKCA

Auswirkungen des Brexit

Die MHRA hat kürzlich Leitlinien zur Situation von Medizinprodukten und IVDs nach dem 1. Januar 2021 veröffentlicht. Welche Auswirkungen hat der Brexit:

  • Großbritannien wird ab dem 1. Januar 2021 einen neuen Prozess zur Erlangung des Markzugangs für Medizinprodukte und IVDs einführen, die sog. UKCA.

    Anleitung zum MHRA Brexit von Sue Spencer (Englisch): 

Ab dem 1. Januar 2021 müssen alle auf dem britischen Markt befindlichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) bei der MHRA registriert sein. Es gibt eine Nachfrist für die Registrierung:

  • 4 Monate für Implantate der Klassen III und IIb sowie alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte + Anhang II Liste A IVDs
  • 8 Monate für andere Medizinprodukte der Klasse IIb und alle Medizinprodukte der Klasse IIa + IVD-Liste B, Selbsttest-IVDs
  • 12 Monate für Medizinprodukte der Klasse I + allgemeine IVDs

Die Registrierung bei der MHRA kann nur von britischen Herstellern oder einer verantwortlichen Person in Großbritannien eingereicht werden.

  • Die verantwortliche Person in Großbritannien muss einen Geschäftssitz in Großbritannien haben
  • Eine Produktliste mit den zu registrierenden Produkten sowie dem entsprechenden GMDN-Code ist erforderlich
  • Falls zutreffend, sollte eine Kopie des CE-Zertifikats bereitgestellt werden
  • Es sind Unterlagen erforderlich, die die Position der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich belegen (Benennungsschreiben, unterzeichneter Vertrag), einschließlich Firmenname und Anschrift des Herstellers, der sich nicht vor Juni 2023 im Vereinigten Königreich befindet
  • In einem Antrag können nur Produkte mit demselben GMDN-Code beinhaltet sein
  • Hersteller, die nicht in Großbritannien ansässig sind und eine verantwortliche Person in Großbritannien benennen müssen, können die Kennzeichnung ihrer auf dem britischen Markt befindlichen Produkte beibehalten

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Neuigkeiten und Updates

Konformitätsbewertungsstelle

  • Ab dem 1. Januar 2021 kann die MHRA UK Conformity Assessment Bodies (CABs) benennen, die Bewertungen gegen die, in UK gültigen Anforderungen durchführen zum Zwecke der Erteilung der UKCA-Marke.
  • Diese Stellen werden ab dem 1. Januar 2021 als „Genehmigte Stellen“ bezeichnet.
  • Für bestehende benannte Stellen im Vereinigten Königreich mit Benennung gemäß MDD, IVDD oder AIMDD werden ihre diese Benennungen automatisch übertragen, ohne dass ein neuer Benennungsprozess durchgeführt werden muss.
  • In Großbritannien zugelassene Stellen können Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte, aktive implantierbare Medizinprodukte und diagnostische In-vitro-Medizinprodukte gemäß UK MDR 2002 nur in der Form durchführen, in der sie am 1. Januar 2021 vorliegen

Die Rolle des UKRP umfasst

  • Sicherstellen, dass die Konformitätserklärung (DOC) und die technische Dokumentation vorhanden sind.
  • Das "Bereithalten" einer Kopie dieser Dokumente und relevanten Zertifikate;
  • Gewährleistung der Anwendung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren; und
  • Zusammenarbeit mit der der MHRA bei Anfrage nach Dokumenten et al.

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