EUROPE
EU-IVDR-Konformität und Qserve´s Angebot zur Unterstützung
Die IVDR steckt noch in den Kinderschuhen, und alle Beteiligten müssen darauf vorbereitet sein, dass sie sich in den kommenden Jahren weiterentwickeln wird.
Für den Übergang von der IVDD zur IVDR ist ein enormer Arbeitsaufwand erforderlich. Die Hersteller müssen erkennen, dass die IVDR komplexer und detaillierter ist als die IVDD und daher mehr Ressourcen für die Umsetzung und Erhaltung der Compliance erfordern wird. Hinzu kommt, dass, obwohl die Anforderungen im Text der EU-Verordnung definiert sind, die Erwartungen sich noch weiter entwickeln. Dies zeigen die Erfahrungen aus dem Medizinprodukte-Sektor, wo es fünf Entwicklungen-Schritte gab. Alles deutet darauf hin, dass die Erwartungen weiter steigen werden und die Produkt-Akten erneute aktualisiertwerden müssen.
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Dienstleistungen und Ausbildung
Qserve hat Dienstleistungen und Schulungen entwickelt, um nicht nur die Anforderungen zu vermitteln, sondern auch unsere Kunden durch praktische Workshops zu schulen, in denen sie ein besseres Verständnis für die Anforderungen, die besten Praktiken der Branche und deren Anwendung auf ihre eigene Organisation erhalten. Wir wissen, dass es schwierig ist, ein Reisebudget zu bekommen, daher können einige dieser Kurse webbasiert sein und mit Vor-Ort-Workshops speziell für Ihr Unternehmen nachbereitet werden.
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IVDR Experten
Qserve ist hier, um Sie auf diesem Weg zu unterstützen, indem wir unseren Insider-Weg nutzen, um die Anforderungen zu verstehen und Sie auf dem neuesten Stand zu halten. Unsere Mitarbeiter waren eng in die Entwicklung der neuen IVD-Vorschriften eingebunden und können dieses Insiderwissen mit unseren Kunden teilen, um bei der Erstellung von Einreichungen in einem Notified Body-freundlichen Format zu helfen, und können Sie durch den Umsetzungsprozess vom Konzept bis zum Marktzugang führen.