In Vitro Diagnostics in Europe

Qserve ist hier, um Sie bei all Ihren Bedürfnissen zur Umsetzung der EU-IVDR zu unterstützen
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EUROPE

EU-IVDR-Konformität und Qserve´s Angebot zur Unterstützung

Die IVDR steckt noch in den Kinderschuhen, und alle Beteiligten müssen darauf vorbereitet sein, dass sie sich in den kommenden Jahren weiterentwickeln wird. 

Für den Übergang von der IVDD zur IVDR ist ein enormer Arbeitsaufwand erforderlich. Die Hersteller müssen erkennen, dass die IVDR komplexer und detaillierter ist als die IVDD und daher mehr Ressourcen für die Umsetzung und Erhaltung der Compliance erfordern wird. Hinzu kommt, dass, obwohl die Anforderungen im Text der EU-Verordnung definiert sind, die Erwartungen sich noch weiter entwickeln. Dies zeigen die Erfahrungen aus dem Medizinprodukte-Sektor, wo es fünf Entwicklungen-Schritte gab. Alles deutet darauf hin, dass die Erwartungen weiter steigen werden und die Produkt-Akten erneute aktualisiertwerden müssen. 

 

 

 

 

EU-IVDR

Dienstleistungen und Ausbildung

Qserve hat Dienstleistungen und Schulungen entwickelt, um nicht nur die Anforderungen zu vermitteln, sondern auch unsere Kunden durch praktische Workshops zu schulen, in denen sie ein besseres Verständnis für die Anforderungen, die besten Praktiken der Branche und deren Anwendung auf ihre eigene Organisation erhalten. Wir wissen, dass es schwierig ist, ein Reisebudget zu bekommen, daher können einige dieser Kurse webbasiert sein und mit Vor-Ort-Workshops speziell für Ihr Unternehmen nachbereitet werden.

EU-IVDR

IVDR Experten

Qserve ist hier, um Sie auf diesem Weg zu unterstützen, indem wir unseren Insider-Weg nutzen, um die Anforderungen zu verstehen und Sie auf dem neuesten Stand zu halten. Unsere Mitarbeiter waren eng in die Entwicklung der neuen IVD-Vorschriften eingebunden und können dieses Insiderwissen mit unseren Kunden teilen, um bei der Erstellung von Einreichungen in einem Notified Body-freundlichen Format zu helfen, und können Sie durch den Umsetzungsprozess vom Konzept bis zum Marktzugang führen. 

 

"Der IVDR ist eine enorme Veränderung für die IVD-Industrie, viele nennen es einen kulturellen Wandel.  Sie erfordert nicht nur eine bedeutende Änderung der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems, sondern sie beinhaltet auch eine neue Anforderung an die Wirtschaftsakteure, die ihre Verantwortlichkeiten und auch die Beziehung, die der Hersteller derzeit zu ihnen hat, verändert.  

Sue Spencer - Leiterin der In-Vitro-Diagnostik und Hauptberaterin

 

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