FDA Marktzugang

Wie Sie Ihr Gerät in den Vereinigten Staaten vermarkten können

VEREINIGTE STAATEN

FDA-Zulassung für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten

In den Vereinigten Staaten (USA) besteht die Rolle der Food and Drug Administration (FDA) darin, die öffentliche Gesundheit dadurch zu schützen, dass nur sichere und wirksame Produkte einen Marktzugang erhalten. Zudem überwacht die FDA Produkte auf ihre fortdauernde Sicherheit. Die FDA ist die zuständige Regulierungsbehörde für Unternehmen, die in den USA vermarktete Medizinprodukte herstellen oder importieren.

 

STRATEGIE

FDA-Strategie „Marktzugang“ für Medizinprodukte

Medizinprodukte werden von der FDA in drei Klassen eingeteilt: Klasse I repräsentiert das geringste Risiko und Klasse III das höchste Risiko. (Einzelheiten zur Klassifizierung 21 CFR, Teile 800-1107).

Die Medizinprodukte mit niedrigem Risiko werden in die Klasse 1 eingruppiert und sind von der Überprüfung durch die FDA ausgenommen. Für Produkte mit mittlerem Risiko ist für die Vermarktung in den USA eine 510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen erforderlich, während für Produkte mit hohem Risiko ein Antrag auf Genehmigung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) gemäß Abschnitt 515 des FD&C Act gestellt werden muss.

Klassifizierung

FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten

Die US-amerikanische FDA System zur Klassifizierung von Medizinprodukten an, welches sich darauf stützt, ob sich vergleichbare Medizinproduke bereits auf dem US-Markt befinden.  Auf dieser Basis werden Medizinprodukte je nach Risiko das sie potentiell für Patienten oder Anwender darstellen in Klasse I, II oder IIIeingestuft.

Um die Klassifizierung Ihres Medizinproduktes zu ermitteln und um festzustellen, ob möglicherweise Ausnahmen bestehen, müssen Sie die Regulierungsnummer für Ihr Medizinprodukt finden, die die Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt festlegt. Es gibt 2 Methoden, um diese herauszufinden:

1. Die Klassifizierungsdatenbank un Suche nach einem Teil des Producktnamens

2. Die Productgruppe Zu der Ihr Medizinprodukt gehört

Für jedes der von der FDA klassifizierten Produkte liefert der CFR eine allgemeine Beschreibung einschließlich des Verwendungszwecks under Klasse, zu der das Medizinprodukt gehörtsowie Informationen über die Vermarktungsanforderungen. Ihr Medizinprodukt sollte einer der Definition in einer Klassifizierungsvorschrift entsprechen, die 21 CFR - 862-892 beschreibt.

FDA-Zulassung 

Marktzugang in den Vereinigten Staaten

Nach der Geräteklassifizierung wählen Sie dann die für diese Verordnung erforderliche Vorlage vor dem Inverkehrbringen aus.

All routes to US Market Access

AGENT

US FDA- Beauftragter

Alle Medizinprodukte müssen bei der FDA gelistet sein (Medical Device Listing), und alle Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in den USA vermarkten wollen, müssen vor der Einführung ihrer Produkte auf dem US-Markt die FDA von ihrer Absicht in Kenntnis setzen und registriert werden (Establishment Registration). Unabhängig von der Produktklassifizierung ist die Einhaltung der Quality Systems Regulations (QSR) fast immer erforderlich. Hersteller, die außerhalb der Vereinigten Staaten ansässig sind, müssen einen FDA-Beauftragten in den USA benennen, der als ihr Vermittler bei der FDA fungiert.

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