Marktzugang

Unser primärer Fokus liegt auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Daher ist Qserve Ihr einziger Partner für regulatorische Compliance weltweit

MARKTZUGANG

Marktzugang

Wir sind ein weltweit-agierendes Beratungsunternehmen auf dem MedTech-Sektor. Wir unterstützten bereits hunderte von Herstellern von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika beim Marktzugang weltweit. Wir sind hochspezialisiert auf Zulassung, Qualitätsmanagement, klinischen Studien und Training.

 

 

FACHGEBIETE

Unser Fokus

 

 

 

Europa

Unsere Kenntnisse auf dem Gebiet der europäischen Verordnung für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gewährleisten, dass wir Sie mit einer effizienten Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt unterstützen können.

EU-MDR  EU-IVDR  CRO 

EU Authorized Representative

 

Vereinigtes Königreich Großbritannien

Unser umfangreiches Wissen und unsere Erfahrung mit der MHRA ist die Basis dafür, dass wir Sie mit der effizientesten Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt und IVD unterstützen können.

Marktzugang UK             

 Britische Verantwortliche Person

 

 

Vereinigte Staaten von Amerika

Wir unterstützten bereits hunderte von Herstellern von Medizinprodukten bei FDA-Einreichungen. Unsere Kenntnisse über die US-amerikanische FDA gewährleisten, dass wir Sie mit einer kosteneffektiven Zulassungsstrategie unterstützen können.

 

US Market Access          US Agent

China

Mit einem breiten Spektrum an kundenspezifischen Dienstleistungen kann Qserve Ihnen helfen, durch den chinesischen Markt zu navigieren. Dies umfasst Erstellung eines Zulassungsstrategieplans, klinische Angelegenheiten (Clinical Affairs), CFDA China-Agent (Qserve hat eine Einheit in China, WFOE), CFDA-Registrierungen oder CRO-Dienstleistungen.

China Market Access

Globale Registrierungen 

Zusammen mit einem globalen Expertenteam verwaltet Qserve ein vielfältiges Spektrum an Projekten in der Medizinprodukteindustrie. Gemeinsam bringen wir Ihr Medizinprodukt auf den globalen Markt, in Compliance mit internationalen Verordnungen und Einhaltung von Standards für Produktqualität und -sicherheit.

Global Registration

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