MARKTZUGANG
Wo möchten Sie Marktzugang haben?
Wir sind ein weltweit-agierendes Beratungsunternehmen auf dem MedTech-Sektor. Wir unterstützten bereits hunderte von Herstellern von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika beim Marktzugang weltweit. Wir sind hochspezialisiert auf Zulassung, Qualitätsmanagement, klinischen Studien und Training.
Europa
Unsere Kenntnisse auf dem Gebiet der europäischen Verordnung für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gewährleisten, dass wir Sie mit einer effizienten Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt unterstützen können.
EU-MDR EU-IVDR CRO
EU Authorized Representative
Vereinigtes Königreich Großbritannien
Unser umfangreiches Wissen und unsere Erfahrung mit der MHRA ist die Basis dafür, dass wir Sie mit der effizientesten Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt und IVD unterstützen können.
Marktzugang UK
Britische Verantwortliche Person
Schweiz (CH)
Die Schweiz ist ab 26. Mai 2021 Drittland. Für die Lieferung von Geräten in die Schweiz gemäss Übergangsplan müssen Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten benennen.
Schweizerisch Representative
Vereinigte Staaten von Amerika
Wir unterstützten bereits hunderte von Herstellern von Medizinprodukten bei FDA-Einreichungen. Unsere Kenntnisse über die US-amerikanische FDA gewährleisten, dass wir Sie mit einer kosteneffektiven Zulassungsstrategie unterstützen können.
US Market Access
US Agent
China
Mit einem breiten Spektrum an kundenspezifischen Dienstleistungen kann Qserve Ihnen helfen, durch den chinesischen Markt zu navigieren. Dies umfasst Erstellung eines Zulassungsstrategieplans, klinische Angelegenheiten (Clinical Affairs), NMPA China-Agent (Qserve hat eine Einheit in China, WFOE), NMPA (früher CFDA) -Registrierungen oder CRO-Dienstleistungen.
NMPA-Registrierung
China Agent
Überige Welt Registrierungen
Zusammen mit einem globalen Expertenteam verwaltet Qserve ein vielfältiges Spektrum an Projekten in der Medizinprodukteindustrie. Gemeinsam bringen wir Ihr Medizinprodukt auf den globalen Markt, in Compliance mit internationalen Verordnungen und Einhaltung von Standards für Produktqualität und -sicherheit.
Global Registration