Cornelia Luban

Cornelia Luban

Regulatory Affairs Expert

Senior Consultant 

Frau Dr. Luban ist seit 10 Jahren im medizintechnischen Bereich tätig. Bevor sie zu Qserve kam, war sie als Regulatory Affairs Manager bei Carl Zeiss Meditec AG und später als Senior Manager Regulatory Affairs und Leiter von Regulatory Operations bei Paul Hartmann AG für ein breites Spektrum an Medizinprodukten (Klasse I, II und III) tätig. Dies schließt Kombinationsprodukte und Implantate ein. Sie hat Erfahrung im Umgang mit medizinischer Software und aktiven Medizinprodukten.

Frau Dr. Luban hat umfängliche Erfahrung hinsichtlich Erstellung einer erfolgreichen Zulassungsstrategie, der praktischen Umsetzung dieser Strategie, der Durchführung von GAP-Analysen sowie der Implementierung von Maßnahmen zur Umsetzung von MDR-Anforderungen.

Sie entwickelte internationale Zulassungs-strategien für die Registrierung von Medizinprodukten in den USA, China und der EU sowie für globale Registrierungen in anderen Ländern. Mit ihrem pragmatischen Ansatz übersetzt sie regulatorische Anforderungen in umsetzbare Anforderungen für Forschung und Entwicklung, Marketing und „Operations“. Frau Dr. Luban hat zahlreiche Audits von Benannten Stellen begleitet und hat Erfahrung im Projektmanagement und im Erstellen von technischer Dokumentation.
Sie verfügt über einen fundierten wissenschaftlichen Hintergrund mit Abschlüssen in Biologie und Physik.

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