Beraterin für Medizinprodukte/Expertin für US-Zulassungsanträge und Regulatory Affairs
Wir freuen uns, Michelle Hasse als Medizinprodukteberaterin und Expertin für US-Zulassungsanträge bei Qserve begrüßen zu dürfen. Sie arbeitet für uns von den USA aus.
Erfahrung
Michelle Hasse ist spezialisiert auf die Strategie und Einreichung von Zulassungsanträgen vor der Markteinführung in den USA und hat Erfahrung mit Produkten aller regulatorischen Klassifizierungen, einschließlich Röntgengeräten, elektrochirurgischen Geräten, Kryoablationssonden, chirurgischen Netzen und tragbaren Überwachungsgeräten. Sie hat Erfahrung darin, sich in komplexen regulatorischen Situationen zurechtzufinden und Pläne für die Generierung von Labor-, Tierversuchs- und klinischen Forschungsergebnissen zu entwickeln, die den geringstmöglichen Aufwand erfordern.
Michelles Eindruck von Qserve
„Ich bin begeistert, Teil des Teams der Qserve Group zu sein, das so viele angesehene Experten in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und klinische Angelegenheiten vereint. Ich freue mich darauf, Hersteller aus der ganzen Welt dabei zu unterstützen, die Anforderungen der FDA zu erfüllen und den Marktzugang für ihre Medizinprodukte in den USA zu erhalten.“
Vor ihrer Zeit bei Qserve
Michelle verfügt über mehr als acht Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und in klinischen Angelegenheiten bei einer Vielzahl von Unternehmen, von kleinen Start-ups bis hin zu großen internationalen Produktherstellern. Sie hat einen Abschluss in Biomolekularer Technologie (BSc) von der Milwaukee School of Engineering und einen Abschluss in Biotechnologie (MSc) von der Northwestern University.
Michelle Hasses Kernkompetenzen:
- Entwicklung von Strategien und Anträgen für die US Food and Drug Administration (FDA)
- Beratung bei der Auswahl von Zulassungswegen für konventionelle und neuartige Medizinprodukte
- Identifizierung potenzieller 510(k)-Predicate Devices und fachkundliche Beratung bei der Auswahl von Predicate Devices (zugelassenes Medizinprodukt, das als Vergleichsprodukt für ein noch nicht zugelassenes Produkt dient. Dieser Vergleich ermöglicht ein vereinfachtes Zulassungsverfahren)
- Erstellung von FDA Pre-Submission Questions (Voranfragen an die FDA), die dem Kunden helfen, optimale Antworten auf seine regulatorischen Fragen zu erhalten und die Zustimmung der FDA zu den vorgeschlagenen Teststrategien zu erhalten
- Beratung hinsichtlich des besten Formats für Pre-Submission-Meetings entsprechend den Bedürfnissen des Kunden und Unterstützung des Kunden bei Telefonkonferenzen und persönlichen Treffen mit der FDA
- Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung von IDE, 510(k)s, De Novo und Breakthrough Device Designation Anträgen
- Erfahrene wissenschaftliche/medizinische Redakteurin, die in der Lage ist, neue Technologien aus regulatorischer Sicht zu rechtfertigen
- Regulatorische Überprüfung von Designänderungen einschließlich Software, ggf. Erstellung von Absichtserklärungen (Letter of Intent)
- Regulatorische Planung für Medizinprodukte in allen Phasen des Lebenszyklus
- Beratung zu regulatorischen Fragen während der Produktentwicklung und der Überführung in die Produktion
- Prüfung von Design History Files, Device Master Records und Product Design Dossiers/Technischer Dokumentation
- Überprüfung von Risikomanagementprozessen und Risikoanalysen
- Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung
- Produktklassifizierung, CE-Kennzeichnungsstrategie, Erstellung der technischen Dokumentation und der Auslegungsdokumentation
- Prüfung und Erstellung von Protokollen für Tierversuche und klinische Prüfungen, klinische Berichtsformulare und Studienberichte
- Strategische Mitarbeit an klinischen Bewertungsplänen, Prüfung und Erstellung von klinischen Bewertungsberichten und klinischen Überwachungsplänen nach der Markteinführung
- Implementierung von QMS-Prozessen nach ISO 13485 und 21 CFR Part 820 unter Berücksichtigung der individuellen Kundenbedürfnisse Aktualisierung von QMS-Prozessen zur Erfüllung neuer regulatorischer Anforderungen, z.B. länderspezifische MDSAP-Anforderungen
- Regulatorische Überprüfung von Etikettierung und Werbung