Medizinprodukte / Biokompatibilität
Senior Consultant
Erfahrung
Stéphane ist Mitglied des globalen Medizinprodukteteams und verfügt über umfassende Kenntnisse der europäischen regulatorischen Anforderungen und der Biokompatibilität von nicht-aktiven implantierbaren Medizinprodukten sowie von wiederverwendbaren Instrumenten und Einwegprodukten, insbesondere für die Orthopädie und Urologie. Stéphane arbeitet in Deutschland.
Stéphane über seine Arbeit bei Qserve
„Bei Qserve schätze ich das hohe Maß an Fachwissen in Kombination mit dem praktischen Ansatz, den wir unseren Kunden bieten. Das interkulturelle und interdisziplinäre Team sowie die agile Infrastruktur machen die Arbeit effizient und interessant. Mir gefällt das breite Spektrum an regulatorischen Themen und die Vielfalt an Medizinprodukten, die uns unsere Kunden anvertrauen. Das macht meine Arbeit bei Qserve dynamisch und immer wieder herausfordernd.“
Vor Qserve
Stéphane verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, davon zehn Jahre als F&E-Ingenieur bei einem amerikanischen Unternehmen für Orthopädie und Sportmedizin und zwei Jahre bei einer großen Benannten Stelle (TÜV SÜD). In letzterer Position war er Produktspezialist für resorbierbare Implantate und orthopädische Zemente.
Während seiner Zeit in der Industrie war Stéphane als Entwickler und Projektmanager tätig, wobei er sich auf die Entwicklung minimal-invasiver Instrumente für verschiedene orthopädische Operationstechniken, Schulterimplantate und Einwegprodukte konzentrierte. In anderen Unternehmen hatte er die Gelegenheit, an der Entwicklung und Dokumentation verschiedener medizinischer Produkte wie Sterilisatoren, Wirbelsäulenimplantaten und -instrumenten, robotergestützter Navigation und Ablationslasern mitzuwirken. Er arbeitete mit Auftragslabors zusammen, einschließlich Labors für Biokompatibilitätstests, sowie mit zahlreichen deutschen und schweizerischen Lieferanten von Metall- und Kunststoffteilen, sowohl für die spanabhebende Bearbeitung als auch für den 3D-Druck.
Stéphane hat Maschinenbau und Biologie studiert und in Toxikologie promoviert.
Stéphanes Kernkompetenzen
- Detaillierte Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung 2017/745 für alle Klassen von Medizinprodukten, einschließlich Klasse III (resorbierbare) Implantate.
- Beratung, Erstellung, Vorbereitung oder Überprüfung der technischen Dokumentation zur Unterstützung der Konformität mit der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745
- Bereitstellung von regulatorischer Beratung und Strategien während der Produktentwicklung oder Änderungen gemäß MDR, von der Designeingabe über die Risikobewertung und V&V bis hin zum Registrierungsverfahren.
- Beratung, Einrichtung, Teststrategie, Erstellung oder Überprüfung der Biokompatibilitätsdokumentation gemäß ISO 10993-Normen
- Expertise in Testplanung und -berichterstattung, z. B. biomechanische, Bioburden-, Biokompatibilitäts-, physikalisch-chemische, Verarbeitungs- und Partikeltests an Rohstoffen und Fertigprodukten
- Technologische/produktspezifische Expertise in den Bereichen: orthopädische Instrumente und Implantate, Knochenersatzmaterialien, resorbierbare Implantate, Urologie, Dampfsterilisatoren, medizinische Laser
- Begutachtung mechanischer Zeichnungen und zugehöriger Dokumentation einschließlich nachgelagerter Fertigungsprozesse wie Beschichtung, Elektropolieren und zugehöriger QC
- Kommunikation mit EU-Benannten Stellen und Behörden während des Zulassungsverfahrens
- Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projektteams mit Fokus auf regulatorische Fragestellungen
- Leitung von und Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams
- Sprachen: Französisch, Deutsch und Englisch (verhandlungssicher in Wort und Schrift)