January 08, 2019
MDR to move into next implementation phase – the vision of Scrooge
New Year’s Day, a time to navigate the grey divide between past, present and future. Having watched any of the versions of Scrooge during the holiday break will lead you to the question: who is Scrooge in the EU Saga? I guess it may depend on many factors. For me it could well be seen in the light of the EU-MDR.

Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Europe

Our knowledge of the European Medical Device Regulation (EU-MDR) ensures that we can train and support you with an efficient regulatory strategy.

China

We can help you navigate through the Chinese market by offering a wide range of customized services.

USA

We have supported hundreds of Medical device manufacturers with FDA submission. Qserve’s legal entity can act as US Agent and Official Correspondent.

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

Unser Konzept

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO

Neuigkeiten

Januar 08, 2019

MDR to move into next implementation phase – the vision of Scrooge

New Year’s Day, a time to navigate the grey divide between past, present and future. Having watched any of the versions of Scrooge during the holiday break will lead you to the question: who is Scrooge in the EU Saga? I guess it may depend on many factors. For me it could well be seen in the light of the EU-MDR.
Januar 08, 2019

Interview with Peter Reijntjes, Head of Training

Qserve Group offers medical device manufacturers training at all regulatory, quality, and clinical levels. As a global medical device consultancy organization with offices in Europe, the United States and China, Qserve's staff offers years of international experience, with both broad and specific expertise for a wide range of medical devices and IVD's. This time, we held an interview with Peter Reijntjes, Qserve’s Head of Training.
Dezember 18, 2018

Ending an important year in European Medical Device Regulations

Jan van Lochem, CEO: "With the Christmas holidays quickly approaching, we are reflecting on 2018, a year in which many companies began to implement  the EU MDR.
Dezember 11, 2018

Qserve Team Update

Qserve is pleased to welcome 3 new colleagues!
Dezember 10, 2018

ISO 14155 - Good Clinical Practice in the spotlights!

By interpreting the MDR, the trend appears to focus attention on clinical, by referring to sufficient clinical evidence of sufficient quality. Personally, I cannot be happier! Clinical is my favorite topic of interest, but let’s be honest clinical decision making can be complex and activities are costly, therefore..
Dezember 10, 2018

What will be the impact of the EU MDR on clinical data collection in Investigator Initiated Studies?

An Investigator Initiated Trial or Study IIT/ IIS is a research effort in which the investigator designs and implements the clinical study and the investigator acts as the study sponsor. As the sponsor, the Investigator assumes all responsibilities for complying with applicable regulatory requirements.