March 19, 2019
RAPS welcomed its 2019 Board of Directors

Executive Director & Partner at Qserve Group, Dr. Gert Bos, has been appointed President Elect of the RAPS. Gert shares his thoughts about this significant step.

 

Ihr globaler Partner im Bereich MedTech für Klinik, Qualität und Regulatory Compliance

Qserve ist das größte Beratungsunternehmen in der EU, das sich zu 100% auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika konzentriert. Sehen Sie sich unser Firmenvideo an.

Europe

Our knowledge of the European Medical Device Regulation (EU-MDR) ensures that we can train and support you with an efficient regulatory strategy.

China

We can help you navigate through the Chinese market by offering a wide range of customized services.

USA

We have supported hundreds of Medical device manufacturers with FDA submission. Qserve’s legal entity can act as US Agent and Official Correspondent.

Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten

 

  • Warum Sie sich für Qserve als Regulatory Consultant entscheiden sollten
  • Wir wissen genau, was vorbereitet werden muss, um Compliance herzustellen und zu erhalten
  • Starkes internationales Team mit hoher Kompetenz im technischen, regulatorischen, qualitäts und klinischem Bereich
  • Mitarbeiter mit Berufserfahrung bei Benannten Stellen, FDA und CFDA
  • Kompetter CRO Service für Medizinprodukte
  • Unser Team besteht aus Mitarbeitern mit unterschiedlicher Seniorität und Erfahrung, vom Junior bis zum Direktor. Abhängig von Ihrem Projekt wählen wir eine kostengünstige Teamstruktur
  • Wir stellen Ihnen nur tatsächlich geleistete Arbeit in Rechnung. Es gibt keine versteckten Kosten
  • Wir führen Trainings durch und vermitteln ein tiefes Verständnis für Regulatory Compliance
  • Ein Ansprechpartner der Ihnen den Zugang zu einem eindrucksvollen Team von Experten
  • Legale Vertretung in China, Europa und den USA

Unser Konzept

"Es ist unsere Mission, alle Hersteller von Medizinprodukten auf pragmatische Weise zu unterstützen und bestehende Vorschriften in verständliche Anforderungen zu übersetzen." - Jan van Lochem, CEO."
Jan van Lochem , CEO

Neuigkeiten

März 19, 2019

RAPS welcomed its 2019 Board of Directors

Executive Director & Partner at Qserve Group, Dr. Gert Bos, has been appointed President Elect of the RAPS. Gert shares his thoughts about this significant step.
März 18, 2019

Clinical Evaluation - Compliance to MEDDEV 2.7/1 Rev 4 and MDR 2017/745

The clinical team at Qserve has been busy providing trainings at manufacturer locations and writing MEDDEV and MDR compliant CEPs and CERs. On February 27th, Jasmin Hunter presented a 1-hour version of a 2.5-day Clinical Evaluation Workshop for ASQ Biomedical Division of the New England Discussion Group. 
März 18, 2019

New FDA Clinical Investigation Data Requirements in Effect

On February 21, 2019 the new rule allowing clinical data from clinical investigations from outside the United States (OUS) (21 CFR part 814) and new acceptance criteria in 21 CFR parts 807 and 812 Subpart B set forth last year went into effect. 
März 13, 2019

EenVandaag TV broadcast with Dr. Gert Bos

Dr. Gert Bos, CTO & Partner of Qserve Group, was interviewed on Dutch Television (EenVandaag) because of the no-deal Brexit discussions yesterday (12 March). Dr. Bos answered questions regarding the risks on a reduction in the number of medical surgeries at Dutch hospitals due to the effect that there will be less medical devices available in case of a no-deal Brexit. Part of the interview was broadcasted; the full version of the interview is below. 

Februar 22, 2019

Substance-based medical devices - Regulatory implications enforced by the EU Medical Device Regulation

Many over-the-counter medical devices are substances or combinations of substances. The consequences of the Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) becoming applicable in May 2020 are significant and burdensome for manufacturers of the substance-based devices.
Januar 08, 2019

MDR to move into next implementation phase – the vision of Scrooge

New Year’s Day, a time to navigate the grey divide between past, present and future. Having watched any of the versions of Scrooge during the holiday break will lead you to the question: who is Scrooge in the EU Saga? I guess it may depend on many factors. For me it could well be seen in the light of the EU-MDR.