Leiterin Klinischer Betrieb
Principal Consultant
Bianca hat mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, davon 10 Jahre bei zwei großen Benannten Stellen, DEKRA und BSI.
Während ihrer Zeit bei den Benannten Stellen hat Bianca viele Designdossiers und technische Dokumentationen bewertet, darunter (kardiovaskuläre) Medizinprodukte, Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, resorbierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte, die tierisches Gewebe enthalten. Darüber hinaus hat sie als leitende Auditorin zahlreiche QMS-Audits, einschließlich mehrerer unangekündigter Audits, für eine Vielzahl von Herstellern und Vertreibern im MedTech-Sektor durchgeführt.
Biancas Kernkompetenzen
- Beratung zu klinischen und regulatorischen Strategien für Medizinprodukte in Europa und den USA
- Beratung zur Interpretation und Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung
- Beratung zu Zulassungen für nicht-aktive Produkte
- Schulungen zu regulatorischen Themen und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Dokumentation und Prüfung von Design History Files, Device Master Records, Product Design Dossiers und Technischer Dokumentation
- Erstellung und Prüfung der regulatorischen Dokumentation für klinische Studien wie Investigational Device Exemption und Investigator Brochure
- Prüfung der kompletten klinischen Studiendokumentation und Unterstützung bei der Interaktion mit den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
- Technische Beratung bei der Auswahl und Interaktion mit Notified Bodies
- Technische Beratung und Unterstützung bei der Interaktion mit der US FDA
- Design und Implementierung, Überwachung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach der ISO 13485
- Leitende Auditorentätigkeit: Durchführung von qualitäts- und regulatorisch orientierten Audits, einschließlich interner Audits und Lieferantenaudits.
- Interim Management für Positionen im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs.
Vor Qserve
Die letzten fünf Jahre verbrachte Bianca als Direktorin für Regulatory Affairs und Qualität in einem Start-up Unternehmen für biologisch abbaubare kardiovaskuläre Produkte. Sie war verantwortlich für Regulatory Affairs und Qualität und war an der Definition der klinischen und regulatorischen Strategie für diese Produkte sowohl in Europa als auch in den USA beteiligt. Darüber hinaus war sie an der Zulassung und dem Management klinischer Studien in Europa, Asien und den USA beteiligt.
Bianca hat einen Master in medizinischer Biologie und einen Doktortitel in Biochemie mit Schwerpunkt Thrombose und Hämostase.