MDCG 指南 2020-12

主管当局咨询流程过渡期规定：针对含有可能被视为药品、具有辅助作用物质的器械，以及使用传染性海绵状脑病（TSE）易感动物组织制造的器械

欧盟委员会提供了一系列指南文件，帮助利益相关方实施医疗器械法规。

医疗器械协调小组（MDCG）根据第745/2017法规第105条通过不具有法律约束力的指南文件，其目标是确保在欧盟范围内统一实施该条例的相关规定。

2020年6月10日，医疗器械协调小组（MDCG）发布了过渡期规定的指南，用于主管当局咨询，针对含有可能被视为药品、具有辅助作用物质的器械，以及使用传染性海绵状脑病（TSE）易感动物组织制造的器械

这对您意味着什么？

如果您的医疗器械所包含的物质可能被视为医药产品，并且对于该器械具有辅助作用，或者是使用了传染性海绵状脑病（TSE）易感动物组织制造的器械，那么您必须让自己熟悉这份指南文件，并将规定的时限纳入考量

不同情境

含药物物质的医疗器械要获得CE批准，制造商需要考虑两种不同的情况：

1. MDR规定了新的医疗器械应遵循的程序

在这种情况下，制造商需编撰技术文件并将其提交给公告机构。然后，公告机构会考虑医疗器械的预期用途，对该物质作为医疗器械一部分的用途进行评估。

此外，公告机构还必须从负责药品评估和批准的主管当局或欧洲药品管理局（EMA）寻求科学意见。主管当局的评估将侧重于医疗器械中所含该物质的质量和安全性，包括将该物质混入器械中的临床收益/风险概况。该过程称为“咨询程序”。

咨询流程的步骤包括：（1）公告机构（NB）向相关CA / EMA提出的咨询请求；（2）预提交程序，通常还包括由NB和制造商参加的会议，以及（3）文件最终提交评审。CA / EMA将210天内审查结束后提供审核报告，其中包括他们对药物质量和安全性的总体看法。与MDD不同，依据MDR，如果给出的科学意见负面，则NB不能发放证书。

有趣的是，在适用于组合产品的规则14中，特意从MDR中删除了“易于对人体起作用”一词。这意味着即使仅包含一些药物分子的器械，无论该物质的浓度如何，都将属于规则14范畴。因此，许多从前那些走捷径的器械现在都将被归为组合产品。

2. 已有MDD证书产品的MDR咨询程序

为了让公告机构依据MDR为某器械颁发首张证书，即使该器械已通过MDD认证，也必须进行涵盖所有要求的全面符合性审核（Q＆A IV.1 MDCG 2019-6 ）。对于含有辅助物质的器械，这也包括了需依据MDR第52条第9款向药品主管当局咨询。

某些器械，其器械、辅助物质及其制造工艺自MDD / AIMDD药品主管当局的最后一次咨询以来并未发生变化。

但是，由于MDR的新要求（例如，在临床评价部分），器械的文档可能会发生变化，这与辅助物质的质量、安全性或有用性息息相关。依据MDR，公告机构对该器械及其文件的评审也可能有所变化。最后，药品主管当局还可能获取有关该物质的最新信息，从而导致修订或不同的意见。

对于MDR下的首次咨询，公告机构必须按照专用指南中的说明，将完整的文件包提交给药品主管当局。公告机构可以自由决定和任一药品主管当局联系，不一定是原MDD / AIMDD咨询的主管当局。

如果以上任何一项没有任何更改，则公告机构可在文件包中附上声明，说明内容保持一致。如果公告机构对该文件的审核也没有任何变化，则也可以将其包括在声明中。如果仅对上述内容进行了行政变更（例如，名称或地址的更改，文件布局的更改等），则应在声明中清楚地详细说明。

由于MDR对器械的标识要求有几处修改，药品主管当局是否将这些更改视为“行政变更”，则还有待观察。

药品主管当局可能会基于自前次MDD/AIMDD咨询后的变更情况考虑其评审的深度。药品主管当局有权在少于210天的时间内发表意见。如果与该物质有关的许多要素保持相同，则（依据MDCG 2020-12）强烈建议药品主管当局加快其审查过程。

药品主管当局可以联系依据MDD / AIMDD对该器械提供过咨询的主管当局，该当局可以自行决定是否确认先前咨询中提供的意见和/或共享任何其他信息。而依据MDR进行咨询的最终意见及对规定的回复时限的保障，都由公告机构依据MDR向其提交请求的药品主管当局负责。

总而言之，可以得出以下结论：

技术文件中基于药用物质的部分需要再次由主管当局进行评审。从时间角度来看，法人制造商将必须考虑到公告机构审核所需的时间，以及公告机构向之提交请求的药品主管当局进行评审所需的210天审核时间。

因此，已经取得MDD认证的基于物质的III类医疗器械要获取MDR证书，至少需要考虑增加额外7个月的时间。

即使公告机构决定（通常在制造商的同意下）提交至同一主管当局，且最初也曾征询该主管当局的意见，颁发了MDD证书，也依然有风险，该主管当局可能会基于有关该药物的最新信息，更改其对产品质量和安全性的意见。选择不同的主管当局提交则会冒风险，该主管部门有可能对所使用的物质有不同的看法。

此外，MDR还给主管当局（和公告机构）提供了选择，可以依据现有技术水平和风险效益等方面重新评审基于药物的组合医疗器械！