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EU-MDR里的透明度安排

出台MDR的主要思想之一是提高整个CE Marking系统的透明度。它引入了一些要求,使公众更容易获得信息,并在更高层次上促进了公告机构、经济运营商、国家主管部门和欧盟委员会等各个参与方之间的透明沟通。

由于这些要求(尽管已明确包含在法规文本中)广泛分布于123个条款和17个附录中,委员会近期发布了一份情况说明书,总结了在法规全面实施后将向公众提供的信息,包括完整的EUDAMED功能。

该文件将公共数据分为两组,将通过EUDAMED提供的信息和将通过其他渠道提供的信息。

EUDAMED全面推出后,希望到2022年5月,以下信息将可供所有人参考:
  • 所有制造商、欧盟授权代表和进口商的注册;
  • 器械注册,包括UDI数据库的核心要素(附录VI,B部分);
  • 证书,包括范围和有效性;
  • 公告机构清单;
  • 专家组的科学意见和公告机构未遵循该意见时出具的书面理由;
  • 临床研究报告及其摘要;
  • SSCP;
  • 不良事件报告和区域安全通知;
  • 每个欧盟成员国在其本国领土上进行市场监管活动的结果摘要
其他更多公开信息则通过EUDAMED以外的方式提供。这是第一次将重点不仅将集中在制造商和公告机构身上,还同时集中在主管当局身上。他们的运作方式、他们的活动经费和公告机构监管的工作将在一定程度上受到公众监督,并会公开以下信息:
  • 主管当局为将再处理的一次性器械投放市场而采取的国家措施;
  • 成员国为主管当局进行的筹资活动收取费用的类型和水平;
  • 有关审核、授权和公告机构通告的国家措施;
  • 每个成员国对其公告机构的监管和现场审核活动的报告摘要;
  • 欧盟委员会对负责公告机构的主管当局进行同行评审活动的年度摘要报告。
果不其然,公告机构也将必须以更加透明的方式运作,并公布其高层管理人员的利益声明和适用的标准费用清单。一些公告机构已经遵守了最后这条要求,并公布了其价目表,但是到目前为止,在透明度方面的成效还是很平庸的:宣布服务的小时费率也许能满足要求,但是肯定难以理解和比较价格结构。我们知道,不同的公告机构有非常不同的价格结构,并且同一服务的收费小时数可能会有很大差异。因此,小时费率的发布似乎是无花果,并不会增加系统的实际透明度。

因此,相当多的信息将会被呈现,尤其是对于高风险器械,每个人都可以仔细审查。这种强制性的公开肯定会对所有主要参与者的行为产生影响,从主管部门到公告机构再到制造商,再到整个供应链。希望这种效果将是积极的,不会因为担心被公众羞辱而导致该系统陷入停顿。

如您需要任何支持,敬请查询我们的法规、质量和临床服务。

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发布日期: 七月 23, 2020
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