2022年即将过去，我们准备享受当之无愧的圣诞节假期，回顾我们的成绩，同时计划2023年的新举措和目标。
对于Qserve来说，2022年是一个强劲增长的年份，迎接了许多新客户、新举措和加入我们全球团队的新同事。今年年初，我们转变为一个由四个全球业务部门组成的新架构，以创建更多的关注点和专业化，分别为：医疗器械咨询、IVD咨询、CRO和临床写作以及全球注册。全球范围内的技术创新和法规导致复杂性和专业化的增强，这迫使医疗器械领域的所有利益相关方加强其专业知识和资源储备，以成功将器械带入并站稳全球市场。为了满足客户日益增长的需求，我们进一步扩大了我们的专业知识、能力和服务范围。Qserve已成为全球CRO和咨询公司，在质量、法规和临床领域提供全方位服务，帮助客户进入全球市场。
去年，在英国脱欧之后，我们推出了英国代理人服务，而现在我们是英国市场排名第二的英国代理人服务提供商，帮助越来越多的客户在MHRA数据库中注册，以便其继续进入英国市场。
越来越多的制造商联系我们的CRO开启临床研究，这使得我们今年的CRO业务规模翻番。我们的客户看到了使用CRO助其欧洲临床试验的好处，而我们还有强大的法规专业团队，有欧盟公告机构和MDR实施方面的经验。这确保了用以支持CE认证的实用路径和成功结果。
除了上市前和上市后的临床试验外，我们今年还成功完成了扩增数量的PMCF调查研究。对于PMCF研究来说，这是一个“轻型”替代方案，为那些市场上已经存在的、需要为MDR认证提供临床数据的遗留器械收集证据。使用此项输入和文献检索一起创建临床评估计划和报告，我们能够以100%的分数为客户提供CEP/CER，以获得CE认证。我为我们的临床写作团队的这一成果感到骄傲。
另一个增长领域是我们与帮助客户进入美国市场相关的服务。由于MDR和IVDR使得实现或保持欧洲市场准入需要做出更多努力，我们看到越来越多的项目转而帮助客户获得510（k）或PMA。作为这一趋势的一部分，是制造商让我们作为美国代理的数量急剧增长。
我们的IVD团队是一流的，支持了数量不断增长的欧美客户实施欧盟IVDR以及510（k）的美国市场准入。
在医疗器械和体外诊断行业中，我们看到了审核数量的增加，或是供应商审核，或是为MDR做准备的模拟审核，或是投资者尽职调查评审。这表明制造商遵守法规的重要性越来越高，而法规对业务的影响也越来越大。
带着这些，我们展望2023，首先是最近消息，欧盟委员会发布了MDR法规修正草案，以延长2021 5月之前投放市场器械的现有证书的有效性。这并不令人意外，将有助于所有利益相关方有序实施欧盟MDR。一旦通过，将有利于在2027年或2028年之前维持市场上的现有器械。虽然为防止欧盟的医疗危机采取这一措施是需要的，但制造商仍必须继续努力，以不变的优先级来获取MDR或IVDR认证。除了公告机构的评审时间外，让技术文件符合MDR/IVDR的要求和收集自己的临床数据都是耗时的。此外，需要MDR/IVDR认证才能将新器械推向市场。
2023年将是充满法规变化和挑战的一年，Qserve随时准备支持我们的客户成功渡过这一难关。
我们感谢您今年给我们提供的机会，帮助您应对临床试验、法规项目、合规性、审核或临床挑战，将器械推向全球市场。
我代表整个Qserve团队，祝您圣诞快乐，2023年健康成功！
我们期待着再次为您服务，帮助您在新的年度实现目标。