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唤醒IVDR!五月IVDR DoA日期开启

唤醒IVDR!今天,5月26日是“DoA日期”,也就是IVDR新法规开始强制实施的日期。许多人将此描述为一种文化转变,因为它不仅改变了法规监管,还在许多情况下改变了我们开展业务的方式。它将影响欧盟市场上的所有IVD产品及相关供应链。

应完备哪些要素? 

从今天开始,所有器械都应满足IVDR的要求!虽然已对某些器械的过渡安排给予了延期,但不能忽视IVDR现已生效。A类非灭菌器械并未享有延期的好处,这些器械是自我声明的,且必须符合EU-IVDR,这类产品包括提取试剂盒、附件和仪器。自2022年5月26日起,所有新器械或有重大变更的现有器械也必须完全符合IVDR的要求。

MDCG 2022-8这一份文件是必读本:《条例 (EU) 2017/746 - 将IVDR要求应用于“遗留器械”以及根据指令98/79/EC于2022年5月26日之前投放市场的器械》

自2022年5月26日起,所有器械必须:

  • 更新QMS以满足IVDR要求

  • 更新设计控制以包括新器械和重大变更的GSPR要求

  • 在变更控制流程中包括依据MDCG 2022-06对重大变更的评估

  • 实施IVDR上市后要求,包括PMS计划、PMS报告、PMPF和警戒。在IVDR要求适用之前不要求SSP和PSUR,但需要有趋势报告。

  • 酌情根据附录XII和XIV进行临床性能研究并考虑ISO 20916

  • 确定合规负责人 (PRRC) 并在将第一个IVDR产品投放市场之前正式任命

  • 依EUDAMED要求对经济运营商进行注册,EUDAMED尚未实现全部功能,但一旦根据 IVDR第112和第113(3)f条款开始操作,就成为强制要求。在此期间,酌情更新供应商管控及合同,以确保经济运营商能够界时满足要求。


A类非灭菌器械 (除上述以外)

  • 应该有完整术文
  • 签署符合IVDR要求的声明


A类灭菌、B、C和D类器械

  • 阅读MDCG 2022-8
  • 不需要对遗留器械进行额外的重新标识,但必须在过渡期间保持对IVDD的合规性。无需添加UDI,参2019-5关于在EUDAMED中注册遗留器械的指
  • IVDR做好准备,并留出充足的时间进行符合性审核。公司应确保其与公告机构联系安排符合性审核,并关注他们关于如何展示技术文件的指南文件要求。确保您有足够的时间进行符合性审核。获得公告机构的批准可能需要6-9个月或CDx产品而言至少18 个月的时间

请注意 - 过渡安排的延期允许有更多时间进行符合性审核,但这并不会延迟IVDR DoA的时间。

Qserve 如何帮助您?

任何新法规的实施总是像坐过山车一样,我们知道激动人心的时刻即将到来!我们也明白,对于一家全球性企业,IVDR还可能会对其他市场的注册产生影响,既带来机遇,也带来威胁。

Qserve可通过不同的服务在您旅程的各个阶段为您提供支持。
敬请了解有关Qserve IVDR服务的更多信息。

https://www.qservegroup.com/eu/en/market-access/in-vitro-diagnostics-in-europe/ivdr-services


Sue Spencer
发布日期: 五月 26, 2022
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