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MDCG 2022-5和“可能作用于人体”的概念 - 小题大作?

关于医疗器械和医药产品边界指南最终版本现已发布。它的发布备受欢迎,因其取代了仅适用于MDD,但实际上由于缺乏替代指南,曾仍被用于解决复杂MDR产品分类问题的旧版“边界手册”。

与“边界手册”相比,MDCG指南在分类的理论(法律基础)上更为详细,而在示例上则更少。由于我们在MDR分类方面的经验相对有限,这也显得很自然。

 

该文件广泛讨论了在确定药械组合产品是否应受《医药产品指令》还是MDR条例监管时所需要考虑的内容。这不是新的或与MDD不同的内容,但该文件包含有用的指导,说明需要考虑哪些因素来证明和说明其主要作用方式是否是通过药理学、免疫学或代谢手段来实现的。

 

该文件相对“边界手册”对草药产品主题进行了扩展讨论,确认当主要作用模式无法明确时,组合产品应作为医药产品进行监管。这种“有疑问则应用医药产品指令”的方法不仅适用于包含草药产品的器械,而更多情况是多种成分混合的草药,通常药效未知。

 

与“基于物质的器械”相关的部分也很有用。从监管角度来看,这是一个尚未探索的领域,因而非常高兴能看到一些定义、澄清和示例。

 

不过,最令人惊讶的部分则是就规则14中删除了“可能对人体起作用”相关措辞进行讨论的部分。在触发被分为III类和需向药品主管当局咨询的条件上,MDD要求器械包含药用物质且该物质“可能作用于人体(辅助作用)”。但该措辞已在MDR的文本中删除,我们所有人(包括公告机构)一直在讨论这段话如何使得所有包含药物的器械,无论其数量和对病人所产生的效果如何,都将被归为III类且需要向主管当局咨询。我们一直在抱怨这种严厉的做法是不切实际的,并未基于实际风险,而且会使主管当局被大量不必要的咨询所淹没。好吧,看来我们错了,那些抱怨和讨论都没有什么意义:“可能作用”的概念是从前门送出,从后门带回。

 

MDCG 2022-5中给出的解释是,在MDR的措辞中,“某种物质,如果单独使用,可以被认为是一种医药产品 […] 并且于器械有辅助作用”,这里我们需要关注在动词“有”上。基本上,如果您可以证明器械中存在的药物没有作用,则规则14不适用,该器械不会被自动归属于III类,不需要主管当局咨询。该文件进一步解释说,措辞的变化从一种可能性(“liable to”)转变为一种确定性(“has”);这可能表明MDD反而更加严格,因为物质具有某种作用的简单可能性就触发了额外的要求。

 

我必须承认,这相当令人惊讶,尽管文件的草案版本就已经呈现出了MDCG小组会朝着这个方向发展的一些迹象。澄清一下,这是一个惊喜。它去除了对于某些器械的一些不合理和不必要的负担,这类器械包括一种也是药用物质的物质,但它本身并没有任何作用。但请注意,这不是一张“免费出狱”卡:制造商必须以科学的方式证明和说明该物质对人体没有作用。仅仅说明该物质不用于药理学/免疫学/代谢作用或非预期(或声称)具有这类作用是不够的。仅仅说明将器械设计为保持这些物质内嵌且不与身体直接接触是不够的。仅仅说明该物质以最少量存在是不够的。

 

必须明确地证明它不会泄漏到体内,或者其数量不会对患者产生任何影响,或者由于任何其他原因,不会有药理学、免疫学或代谢作用。这肯定需要一些努力,但可能非常值得。

如果您的器械可能属于包含对人体并无作用的药物物质的组合产品,您应该尽快开始准备您的理由陈述并收集您的证据。这个过程可能很长且需要测试,而距过渡期结束的时间很短,所以如果您想及时做好准备,就没有什么时间可浪费了。若您在合规策略或理由陈述方面需要支持,敬请通过 info@qservegroup.com 与我们联系。我们将非常乐意帮助和支持您取得积极成果。
Giovanni Di Rienzo
发布日期: 五月 09, 2022
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