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MDR过渡期延长提案:切勿松油门

Gert W. Bos, PhD, Fraps "I have a deep interest in the industry and a desire to make a difference in patient's lives by improving patient care. Even those who don't work directly with patients can still significantly impact patient care by developing safer devices and systems for the future. Safety measures and clinical performance should be equally strong and valid in all cases."
Bianca Lutters, PhD Bianca has more than 15 years experience in the medical devices field, of which she spent 10 years at two major Notified Bodies, DEKRA and BSI. Her main areas of expertise are regulatory and clinical strategy and regulatory and quality consulting for absorbable devices, (cardio)vascular devices, drug-device combinations, and devices containing animal tissue.
在您阅读之前请记住,没有什么是板上钉钉的。该提案仍需由欧盟议会和理事会通过加速共同决策程序予以采纳。

在2022年6月和2022年12月的EPSCO会议上讨论了缓解2024年5月26日之后医疗器械短缺的可选方案后,在2023年一月初,委员会通过了将医疗器械满足《医疗器械条例》(MDR)规定要求的时间延长的提案。我们的同事Robert Paassen已经总结了该提案中最重要的内容(重磅新闻!特定医疗器械和IVD过渡期条款)。

如果该提案被批准,制造商将有更多的时间过渡到MDR。提议的III类和IIb类植入器械过渡截止日期为2027年12月31日,给制造商增加了两年半多的时间来符合要求。对于IIb、IIa、Is和Im类器械而言是2028年12月31日,拟议的延长期还要多一年。对于定制器械而言,截止日期为2026年12月31日。这看起来很长,但重要的是得意识到,虽然提案延长了过渡时间表,但MDR对安全和性能的要求不会改变。此外,值得注意的是,委员会的提案要求制造商和公告机构及时(在MDD证书到期之前,或对于2024年5月26日到期的证书在2024年9月26日之前)签署符合性审核的书面协议。尽管公告机构可能没有马上准备好开启符合性审核的过程,但一旦签署协议,制造商则需要随时准备好接受符合性审核。

许多制造商都极力证明其器械具有MDR第61条关于临床评价所要求的充分的临床数据。许多根据医疗器械指令(MDD)进行CE认证的III、IIb和IIa类器械没有可用的临床试验数据或文献数据,仅收集了有限的上市后临床跟踪(PMCF)数据。在这些情况下,公告机构很可能会拒绝您有关临床数据充分的声明。

如果您没有充分的临床数据,提案的延期将给您时间收集临床数据。然而,这是一个漫长的过程。所以不要松油门,明智地利用这段时间!

PMCF调查是收集已上市器械临床数据的一种相对便宜且简便的方法。通过PMCF调查,您将收集有关个人患者使用器械的临床安全性和性能的临床数据。与临床研究一样,PMCF调查是根据计划、目标和接受准则来展开的。样本量在统计上是合理的。数据收集完成后,将对数据进行分析和报告。

如果我们有更多的时间过渡到MDR,您甚至有时间开展临床研究。然而,由于研究通常比PMCF调查的时间更长,建议仔细规划该项研究,以确保及时提供临床数据,支持您申请MDR。
如果您需要策略和/或实操的支持或资源,包括临床数据充分性的评估、进行临床研究或PMCF调查或撰写临床评价报告,敬请与Qserve联系–我们随时为您提供帮助
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