这些标准的标题中，除了“6”之外，还有一堆“1”和“0”！就像软件代码一样，1和0以及那些烦人的6的排列确实有不同含义。我们将在本博文中大量使用数字60601-1和61010-1，希望它们不会被混淆——这是重点之一！
60601-1是医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求，而61010-1则是测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求。
医疗器械（MD）与体外诊断（IVD）以及60601与61010的对比有时非常明显，而其他时候不那么明显，Qserve可以在这方面提供帮助。在我的职业生涯中，我开发了MD/IVD的有源器械，现在又帮助其他人实现其有源MD和IVD设备的全球市场合规性。在整个过程中，有时需要决定遵守哪种安全标准。我在开发一种用于从全血中分离T细胞的细胞治疗产品时就遇到过这种情况。这是医疗器械还是体外诊断器械（或者可能只是常规实验室设备）？那些获取样本并将其送往实验室进行分析的可穿戴器械是医疗器械还是体外诊断器械呢？事实证明，这个问题的答案是得看情况（灰色地带的又一个例子）。通常，使用环境、与患者的互动或时空距离有助于确定答案。
有一份关于医疗器械与体外诊断器械的边界手册中有示例可供参考（边界手册https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/md_borderline_manual_12-2022_en.pdf ）。这是关于是MD还是IVD的高阶指南，可能会引导安全标准选择，但与60601-1标准使用的准则可能一致或不一致。根据法规，如果您是有源医疗器械，那么很可能60601-1是安全标准。重要的是还要理解60601-1定义的医疗器械，及其标准适用性，因而最好牢记这一点。
60601-1 医疗器械的定义为：如果该设备有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者的能量，并且是对疾病、伤害或失能的补偿或缓解，则属于医疗器械，60601-1适用。
如果您的产品不是MD，它是体外诊断还是常规实验室设备？61010-1适用于IVD和常规实验室设备，但在某些地方的应用方式上存在一些差异，特别是在辅助（并列）标准和特定（专用）标准方面。这里法规通常会告知全套必要的（并列和专用）的安全标准（图1）。就本博文而言，我们的兴趣点在IVD。
图1:61010标准定义了其范围，但通过法规进行了细化，而60601则更为线性。
无论是MD还是IVD，一旦您落地60601-1或61010-1，标准范围内的测试都相当明确。这两个标准都讨论了正常和单一故障条件，但是，61010-1中没有基本性能的暗示。这两个标准都关注与电气、机械、热力、流体和辐射相关的安全，以及标识和使用说明。这两个标准都依赖于并列标准延伸通用安全评价，也在适用时依赖于针对产品领域特定安全考量的专用标准。我想在本博文中分享的一个细微差别是IVD如何将61010与60601的各个方面交织在一起。这可以从与风险、可用性和软件相关的并列标准中发现。
关于背景描述，让我们从这些标准的范围开始：
表1:60601-1和61010-1的范围比较
假设我们有一个有源医护器械，但非60601-1中的医疗器械（即，没有应用部件，没有能量转移等）。查看61010-1，我们可以看到它与60601-1的范围有几个显著的区别：1）它涉及基本安全，没有提及基本性能；2）它通常适用于广泛的电气设备领域，其中一些是实验室设备，一些是IVD。我们先前讨论过60601-1基本性能（参见“基本性能”）。60601-1认为基本性能是患者安全的一个重要方面（其范围是患者和使用者安全）。61010-1针对的是一系列在许多情况下与医疗无关的广泛的电气设备，或没有接触患者的实验室设备。因此61010-1重点关注的是使用者（操作人员和环境）安全。
另一个潜在的细微差别是，在61010-1的范围内（上表1的C部分），我们需要进一步深入研究并确定我们是属于IVD还是常规实验室设备类别。61010-1没有提供在IVD和常规实验室设备之间做决定的标准，因而需要依赖于法规。有关IVD并列标准的应用，有一条迂回的道路，我们将简要探讨。简而言之，专用标准补充了该领域层面的细节，因此可以根据产品的“专有要求”来应用（如60601）。与IVD相关的一个例子是专用标准61010-2-101（IVD设备的专用要求）。该专用标准旨在与61010-1一起使用，并在整个标准中对其进行了修改。与61010-1相关的专用标准更为直接，因而不作为我们在本博文中的关注点。
更多相关内容（资料/细节），您可以查看上文引用的博文，或收看早期（免费网络研讨会），了解通用标准如何联系其他标准提出额外的通用考虑因素（EMC、软件、可用性等）和/或其他专有考虑因素（设备领域细节）。60601-1和61010-1都有这样做。
回到我们的主要兴趣点，即关键的并列标准（在文件递交中使用）。那么让我们来看看60601-1和61010-1在我们感兴趣的IVD产品中的对比。
表2：关键并列安全标准60601 vs 61010（IVD）
注1：61010-1中提到软件的唯一一处是第16.1条款，在合理可预见的误用和评估可能基于软件的危害的情况下提到了软件。
电磁兼容性（EMC）并列标准很直接，因为61010-1明确引用了61326-1。（遗憾的是，它没有按照60601的相同模式编号为61010-1-2，记着这一点，因为可能记住61326-1挺难）。值得注意的是，与下面的并列标准一样，EMC也会受到您的IVD/实验室设备的计划环境的影响（即，如果您的IVD器械能够或需要与MD设备一起使用，您应该通过采用60601-1-2这一MD EMC并列标准来提升其严密性）。EMC较为直接，接下来让我们看一下用红色圈出的并列标准（上述表2）。
在Qserve，我们帮助许多MD和IVD公司，当涉及到风险分析、软件和可用性时，他们的处理方式非常相似。为什么？安全标准61010-1并没有驱动它。我们的IVD落于61010-1中为我们提供了风险分析选项，仅在一个地方提到了软件，并将可用性纳入了其风险附录J中。这与我们在60601-1中有所不同，因为这些支持性并列标准明确列明并与医疗器械法规一致（下列表3）。
表3：60601与61010关键并列标准及法规的对比
- 注1：FDA认可62304为MD/IVD的共识标准。指南草案很快将取代2005年版本有关器械软件功能上市前提交的内容，将术语和建议与62304（软件提交内容：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket-submissions-device-software-functions）相协调。
- 注2: 62366-1被援引并与FDA关于将人因和可用性工程应用于医疗器械的指南相一致。（HF&UE：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices）62366-1也在14971中涉及用户风险处提及。
- SOTA=现有技术水平。它被公告机构用于评估符合性。尽管62366-1和62304尚未被协调，但它们被视为SOTA。
所有这些的重点是强调医疗器械如何被要求符合安全标准60601-1这点很明确，并与欧盟和美国FDA关于并列标准的法规保持一致。61010-1是包括非医疗相关产品的更通用的标准，要求IVD器械开发人员利用IVD法规选取安全相关并列标准的平衡点。欧盟体外诊断条例（IVDR）指导欧盟的IVD并列标准，而FDA（将IVD视为MD）指导美国IVD并列标准。
IVD安全/EMC系列对于我们如何完成大量MD并列标准相关工作可能有些困扰。对于一名长期的MD开发人员，60601-1很直接，而61010-1则没有那么直接。在这种情况下，并不是由61010-1而是由法规来驱动MD级别的并列标准。我想这不是那么二元的，但如果需要，Qserve可以帮助您！
