让我们放眼看看欧洲中等规模的医疗器械制造商，他们有些刚刚成功获得CE证书并准备开拓新的市场——美国、加拿大、巴西、中国、韩国等。QMS体系通常已根据ISO 13485标准进行认证，似乎在注册途径上不应该有任何其他障碍。
世界上几乎每个司法管辖区都有一个正式的注册程序，医疗器械制造商必须遵循该程序才能合法地将产品销往该市场。其中一些要求可能与另一个区域略有不同。制造商不仅需要在初始时注册他们的器械，还可能需要每年定期更新注册，并支持器械的上市后活动。应用为实现这些流程而构建的行业特定的质量管理体系 (QMS) 是关键。
ISO 13485:2016超过20次使用了“适用的法规要求”一词来强调遵守目标市场法规的重要性。
第4.1.4章节，“组织应根据 [...] 适用的法规要求管理这些质量管理体系过程”。
第4.2.1 章节，“质量管理体系文件应包括[……]适用的法规要求规定的其他文件。
同样在第7.2.3章节中，“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”。
归根结底，QMS的主要目的之一是将来自不同司法管辖区的法规要求汇集到一个统一的系统中，使组织能够符合这些差异化的要求。这不只是为了成功的器械注册。QMS的要求在上市后、警戒报告、标识、UDI要求和许多其他子系统方面会有所不同。我们来看几个例子：
因而制造商所瞄准的国家和地区越多，执行符合适用法规要求的QMS就越困难。这就是为什么一些国家启动了医疗器械单一审核程序 (MDSAP)，该程序旨在让医疗器械制造商所接受的单一审核适用于所有加入该程序监管机构成员所在的司法管辖区。目前，它包括了5个国家（澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国），一些主要市场却尚未参与，例如欧盟、中国、韩国和英国。企业可能很难确保并提供证据证明他们的QMS是合规的。如果某地方当局进行检查并在获得“认证”的质量管理体系下发现不合规的情况，就可能导致一些问题。
在实践中，企业的内审员在准备和进行全面的内审时遇到了困难，主要是由于缺乏对特定国家的额外QMS法规要求的深入了解和理解。Qserve专注于帮助制造商准备即将到来的MDSAP检查及其QMS内审，以验证是否符合各个司法管辖区的法规要求，Qserve推出了“MDSAP++ ”(模拟) 审核服务。这类模拟审核是根据MDSAP指南执行的，因而可以评估某组织的QMS是否符合官方MDSAP程序的五家监管机构 (RA) 的要求，还可包括例如中国、韩国、台湾地区和英国等国家和地区的要求。
Qserve还计划增加当前MDSAP一些附属成员的法规要求：阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局 (ANMAT) 以及新加坡卫生科学局 (HSA)，因为他们有兴趣参与MDSAP程序并可能在近期加入。目前，这3个附属成员（包括大韩民国食品药品安全部）受到某些规则的约束，只能访问有关制造商、审核日期和审核报告中特定级别的信息。他们还被邀请参加仅对成员和观察员（如欧盟、MHRA、WHO）及附属机构开放的会议。
新开发的MDSAP++（模拟）审核服务将使制造商在以下几个方面获益：
- 附加特定国家QMS要求与相关的MDSAP章节一起讨论，并作为MDSAP (模拟) 审核的一个整体组成部分。
- 结合所有这些要求对QMS进行审核比具体和单独审核特定某个国家的要求更为有效。
- 这个过程还将帮助制造商更好地识别不同司法管辖区要求之间的重叠、相似之处及其差异。在进行实际的MDSAP审核或所有司法管辖区的定期QMS审核之前，制造商将有机会采取适当的纠正措施。
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