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Qserve 祝您节日快乐,新年康健!

Gert W. Bos, PhD, Fraps
Martin de Bruin
Jan van Lochem
每年的这个时候总是非常忙碌。不知何故,在我们开始享受当之无愧的圣诞假期之前,总会感受到结束工作的压力。在Qserve,我们也看到了这一点,我们都忙于交付今年那些尚未完成的全球客户的项目。

2021年对Qserve来说是不错的一年。在充满挑战的2020年之后,尽管由于Covid-19疫情的不确定性,我们看到许多的项目被搁置,这一年也依然忙碌。除了我们现有的客户请求帮助满足他们的质量、法规和临床需求之外,我们还看到了很多新的客户。我们今年作为咨询和CRO开展的项目很好地反映了医疗器械和体外诊断行业的整体状况。

尽管欧盟委员会于10月提案将高风险器械过渡期延长至2025年5月,将低风险器械过渡期延至2027年5月,我们仍然看到越来越多的IVD客户向我们寻求帮助,为其欧盟IVDR做准备:包括寻求策略建议、准备技术文件、或对其质量体系进行模拟审核。由于IVDR认证过程较长且公告机构数量有限,给我们的时间仍然很短,而Qserve将继续组建世界一流的专家团队来帮助我们的客户。

在医疗器械领域,我们看到更多的公告机构获得了欧盟MDR的授权且今年有更多MDR证书涌现。尽管这些都是向前迈出的积极步伐,但未来的挑战仍然巨大。大多数现行有效的MDD证书将于2024年上半年到期,这将不可避免地面临相对有限的公告机构处理所有MDR认证申请的严峻挑战。因此,我们告诉我们的客户,最大限度地为MDR评审做好准备工作是非常重要的,无论是在技术文件还是质量体系审核方面。NB评审的可用时间是有限的,因此最安全的策略是为“一步到位”做好准备。我们在许多关于MDR模拟审核、技术文件评审以及法规和临床策略评审的诉求中看到了这个趋势。此外,在公告机构进行MDR评审后,我们还收到了更多的寻求补救支持的项目。

欧盟监管系统压力加大的“副作用”,是我们向FDA 提交了越来越多的510(k)申请,因为制造商们认为美国市场在监管负担较低的情况下变得更具吸引力。

今年的另一个重大变化是脱欧之后要求在英国注册,并为英国以外的制造商设立英国代表。在Qserve,我们看到大量新客户涌入,我们作为他们的英国代表,帮助他们在MHRA注册。我们有希望在明年看到新的更为清晰的英国符合性审核机制,我们也正在着手准备协助制造商满足这些额外的要求,以进入英国市场。

由于欧盟MDR对临床数据和PMCF有非常严格的要求,我们的CRO业务在过去一年里显著增长,对临床研究的诉求越来越多,并且对我们的PMCF调查服务也产生了浓厚的兴趣。与法规咨询服务的整合使Qserve CRO非常适合于帮助我们的客户制定和执行正确的临床策略。

希望您能与家人一起度过一个美好的圣诞节,并在2022年再次联系我们,帮助您实施质量、法规和临床项目。感谢您过去一年的支持!

我们谨代表整个Qserve Group团队,预祝您圣诞快乐,2022年身体健康!期待与您和您的同事合作,共同跨越又一个成功的年份。
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