自MDR首次发布以来，我们已经期待很久了，现在最终可以得到一些关于器械分类的指南。它值得我们的期待吗？嗯，从某种程度上来说确实如此。该文件的结构与MDD分类指南 (MEDDEV 2.4/1) 的结构非常相似：第一部分描述了应用正确分类的一般原则，然后是一系列流程图，直观的表述了分类规则和指南的规则，再加上具体示例。
第一部分似乎没有提出重要的新概念或原则。提及的大多数定义与MDR表述或MEDDEV 2.4/1中的定义相似或相同。但是，有一些关于有源器械、软件和系统/程序包的额外说明。定义了MDR法规中未定义的一些新的术语：这些术语主要与物质和吸收有关。其中非常关键的是“Substance”一词的定义，这在MDR中没有具体定义，但对于规则21的分类至关重要（请注意，“Substance”的定义未被罗列在指南的第一部分与其他条款中，而是在专门针对规则21的解读部分中）。
该文件的核心是那些逐条指导和提供示例的部分。示例的量非常好，与MEDDEV 2.4/1相比肯定有所增加。这是一个非常好的消息，没有什么比好的例子更能辅助疑难项目的决策了。
有什么新的、令人惊讶的或有趣的内容吗？这是一份详尽且清晰的文件，需要一段时间才能完全消化它，但到目前为止，我们已经注意到以下几点：
- 根据规则8，AIMD的附件都归为III类，无论它们是有源的还是无源的、可植入的还是不可植入的。业内曾经就此进行过很多讨论，也曾希望能有一种更务实的方法
- 心脏瓣膜封堵器和支架在规则6下被明确分为III类。因此，MDCG没有接受关于这些装置不是专门预期用于与中央循环系统直接接触而可能只是偶然接触的论点
- 牙科基台是规则8下的IIb类植入式器械。同样，围绕着这些产品是否应根据规则5或规则8进行分类，它们是否应归为IIa类或IIb类，以及是否应将其视为可植入器械曾经有过许多讨论。这份指南文件将让这些讨论沉寂，至少目前是这样
- 规则11提供的软件分类示例，虽然没有对已经发布的指南增加任何实质性的内容，但很好地补充了一些信息，作出了进一步的澄清
- 规则18（人源/动物源材料），进一步强调该规则不适用于由动物生成的产品（示例清单扩展到包括蜂蜜、蜂胶和蜂王浆），关于动物油脂衍生物的排除规则不适用于油脂成为器械主要部分的情况；
- 规则19（纳米材料），明确澄清希望制造商使用SCENIHR关于纳米材料影响的指南文件，特别是该文件的表 3，来预估潜在的内部暴露。不过要小心，这应该只是“正确分类的起点” 。
文件中肯定还有其他新的和令人惊讶的解读，随着时间的推移、专注和一些实际应用，它们都会呈现出来，这些只是我最初的看法。
总而言之，这是一份有用的文件，我们应该很高兴它终于发布了。我们都同意它并不完美，但估计它只是一系列更新版本中的第一版。如果您的器械不是仿效品，那么其过去、现在和将来的分类都是一个棘手的问题，如果您需要帮助来确定和证实您的产品分类，请通过 info@qservegroup.com 与我们取得联系。我们将非常乐意在此过程中为您提供支持。