The Medical Devices Regulations (MDR) in Germany

The medical technology sector in Germany is an important driver of the economical progress. On average, Medtech companies invest 9% of their turnover in research and development. The export share is 65%. The sector is characterized by small and medium-sized companies. 92% of companies have less than 250 employees. In total, the Medtech sector employs about 210.000 fte

The new EU Medical Devices Regulation has been implemented in May 2017. All manufacturers that plan to launch new products in Europe, have to expect dramatically increased requirements. The new regulatory scheme has a huge impact especially for small and medium-sized enterprises since also the certification of existing products needs to be updated. The  Medical Device Regulation (MDR) implement changes in each stage of the CE marking process, from the technical documentation, development, the clinical evaluation to certification, market surveillance and the product identification. 

But how will small and mid-sized Medtech companies and Start-up companies manage this situation?
What is clear is that companies need a longer financial breath to bring new products to the patient. This is also reflected in the results of the current autumn survey on the state of the medical technology industry, conducted by BVMed, the German industry association. The survey identifies the MDR as the biggest barrier to the technological progress.

In many places, the biggest change will affect clinical evaluation. In the future, it will be of greater significance, whereby evidence of safety and benefit will have to be proven in a clinical trial. This is especially true for high-risk devices in risk class III. Compared to other countries, Germany can build upon an excellent infrastructure which enables a cost-efficient implementation of clinical studies.

With the MDR, the requirements will increase, in particular for high-risk products within the medical device sector, which will lengthen the time required for the CE marking process.

Many small and medium-sized enterprises, as well as start-ups, should adjust their business strategies accordingly. Some examples are:

1. In the case of established products, companies want to benefit from the transitional periods as long as possible. 

2. While the MDR no longer allows a practicable solution for equivalence analysis with products already on the market, the US regulatory authority, the FDA, still allows this path by way of the 510k procedure for some products. This might lead to a situation where medical device companies might first try to conquer the US market before they bring innovation to Europe.

3. Some Market experts expect that in the future larger companies with more than 100 employees will be the only ones able to afford the research and development of such medical devices. The development costs and additional time loss resulting from the necessary clinical studies, which will involve increased regulatory effort and expense, will multiply and have to be financed by the companies themselves. But even the larger companies have to scrutinize their portfolio and see if the regulatory effort and expense is worthwhile or not.

In this changing and more demanding situation it is crucial to fully understand all regulatory requirements to successfully maneuver “dangerous waters”. 
Qserve has broad experience in Regulatory, Quality and Clinical Affairs. Our benchmark is the unique combination of a global reach, high-level expertise and staff with field experience. All consultants had former positions at medical device manufacturers, European Notified Bodies, US FDA or Chinese CFDA. We want to support manufacturers locally with a pragmatic approach and therefore decided to open an office in Germany to be closer to manufacturers in the German-speaking countries and support companies to continue to stay ahead of the regulatory changes. 

Medical technology companies of all sizes should familiarize themselves with the MDR as soon as possible and start a compliance program. The time until the end of the transition period in May 2020 is short, especially if clinical trials are needed to meet the new requirements.
If you understand the regulatory requirements like we do, it is a small step to make practical solutions making use of available data.

Stefan

 

MDR in Deutschland

Medizintechnik in Deutschland ist ein wichtiger Treiber für den medizinischen Fortschritt. Im Durchschnitt investieren Medizintechnikunternehmen 9% ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung.Der Exportanteil liegt bei 65%. Die Branche ist von kleinen und mittleren Unternehmen geprägt. 92% der Unternehmen haben weniger als 250 Mitarbeiter. Insgesamt beschäftigt der Medtech Sektor beschäftigt etwa 210.000.
(BVMed)

Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte wurde im Mai dieses Jahres umgesetzt. Alle Hersteller, die neue Produkte in Europa einführen wollen, müssen mit drastisch erhöhten Anforderungen rechnen.
Das neue Regelwerk hat vor allem für kleine und mittlere Unternehmen große Auswirkungen, da auch die Zertifizierung bestehender Produkte erneuert werden muss.
Die fast 200 Seiten des Medical Device Regulation (MDR) implementieren Änderungen in jeder Phase der CE-Kennzeichnungsprozesses, von der technischen Dokumentation über Entwicklung, klinischee Bewertung und Zertifizierung bis zu  Marktüberwachung und Produktidentifikation.

Wie aber werden kleine und mittlere Medtec- und Start-up-Unternehmen mit dieser Situation umgehen?

Klar ist, dass Unternehmen einen längeren, finanziellen Atem brauchen, um ihre Produkte bis zum Patienten zu bringen.
Dies spiegelt sich auch in den Ergebnissen der aktuellen Herbstumfrage zum Stand der Medizintechnikbranche wieder, die der Bundesverband Industrie und Handel (BVMed) durchgeführt hat. Die Umfrage identifiziert die MDR als das größte Hindernis für den technologischen Fortschritt.

Für viele Unternehmen wird die größte Veränderung die klinische Bewertung sein- Deren Bedeutung nimmt erheblich zu, wobei der Nachweis von Sicherheit und Nutzen über eine klinischen Studie nachgewiesen werden muss. Dies gilt insbesondere für Geräte mit hohem Risiko der Risikoklasse III.

Im Vergleich zu anderen Ländern kann Deutschland zumindest auf eine hervorragende Infrastruktur setzen.
Das ermöglicht eine kostengünstige Umsetzung von klinischen Studien.
Mit dem MDR werden die Anforderungen insbesondere für Produkte höherer Risikoklassen steigen, was die benötigte Zeit bis zum Erlangen des CE Zeichens verlängern wird

Viele kleine und mittlere Unternehmen sowie Start-ups werden ihre Geschäftsstrategien entsprechend anpassen müssen.

Während der MDR kaum mehr eine praktikable Lösung für die Äquivalenz mit bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zulässt, lässt die US-FDA diesen Weg bei vielen Produkten über das 510k-Verfahren zu. Dies könnte dazu führen, dass Medizingerätehersteller zunächst versuchen, den US-Markt zu erobern, bevor sie Innovationen nach Europa bringen.

Einige Marktexperten gehen davon aus, dass sich in Zukunft nur größere Unternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitern Forschung und Entwicklung für Medizinprodukte leisten können. Die durch die notwendigen klinischen Studien entstehenden Entwicklungskosten und zusätzlichen Verzögerungen bis zum Markteintritt, die mit dem erhöhten regulatorischen Aufwand verbunden sind, müssen von den Unternehmen finanziert werden.
Dies führt dazu, dass selbst größere Unternehmen ihr Portfolio hinterfragen und prüfen, ob sich der regulatorische Aufwand lohnt oder nicht.
In dieser sich verändernden und anspruchsvolleren Situation ist es entscheidend, alle regulatorischen Anforderungen zu kennen und zu verstehen, um in "gefährlichen Gewässern" erfolgreich manövrieren zu können.
Qserve verfügt über umfassende Erfahrung in den Bereichen Regulatory, Quality und Clinical Affairs. Unser Maßstab ist die einzigartige Kombination aus globaler Reichweite, hoher Expertise und Mitarbeitern mit praktischer Erfahrung. Alle Berater hatten vormals Positionen bei namhaften Medizinprodukteherstellern, europäischen Benannten Stellen, der US FDA oder der chinesischen CFDA. Wir unterstützen Hersteller vor Ort äußerst pragmatisch und haben uns deshalb dazu entschieden, in Deutschland ein Büro zu eröffnen, um den Herstellern im deutschsprachigen Raum näher zu sein und Unternehmen dabei zu unterstützen, den regulatorischen Veränderungen weiterhin einen Schritt voraus zu sein.

Medizintechnische Unternehmen aller Größen sollten sich so schnell wie möglich mit dem MDR vertraut machen und ein Compliance-Programm starten. Die Zeit bis zum Ende der Übergangszeit im Mai 2020 ist kurz, vor allem wenn klinische Studien notwendig sind, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Wenn Sie die regulatorischen Anforderungen verstehen, wie wir es tun, ist es ein kleiner Schritt, um die verfügbaren Daten (die meist auch kleine Hersteller haben) optimal zu nutzen und einen Plan für die klinische Compliance zu erstellen.

Stefan 


Profile:

Stefan Menzl
Post date: April 26, 2018
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