Training: Grundlagen des MDR

June 27, 2018 - June 28, 2018 / Europe

Datum27 & 28 Juni 2018

Ort: Frankfurt, Deutschland

Sprache: Die Präsentation erfolgt in Englisch

Regulärer Preis:  € 850.-

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Die Medizinprodukteverordnung für die EU ist verabschiedet. Die MDR-Implementierung muss bis 25. Mai, 2020 abgeschlossen sein. Alle Ihre Medizinprodukte benötigen neue Zertifikate.
Die Anforderungen ändern sich si
gnifikant. Wir helfen Ihnen dabei sich darauf vorzubereiten. 
Qserve ist 
in Europa das größte Beratungsunternehmen im Bereich Regulatory Affairs, mit Niederlassungen in den USA und ChinaWährend der letzten zwei Jahre haben wir als Qserve zahlreiche Hersteller bei MDR-Projekten untersützt.
Seit die MDR offiziell veröffentlicht wurde, gibt es eine große Anzahl von Unternehmen, die 
sich mit der MDR beschäftigt haben, sich aber weiterhin folgende Fragen stellen:

  1. Wie interpretiere ich die Anforderungen? Was bedeutet das für meine Firma?
  2. Wie setze ich die neuen Anforderungen um und wie schließe eventuell vorhandene Compliance-Lücken?

Unser zweitägiges Training adressiert beide Aspekte und päsentiert praktische Ansätze in einer Kombination von Präsentation und Workshop. Speziell die Workshops bieten eine hervorragende Möglichkeit für eingehende Diskussionen mit Kollegen und Vertretern von Benannten Stellen.

Möchten Sie mehr über folgende Themen erfahren und mit anderen Teilnehmern und Vertretern benannter Stellen diskutieren:

Die Auswirkungen der MDR und wie Ihr Unternehmen davon betroffen sein wird:
• 
Motivation und Zielsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung 
• 
Struktur der Medizinprodukteverordnung
• 
Grundlegende Prinzipien, und Nutzung von (harmonisierten) Standards und gemeinsamen Spezifikationen
• 
Die neuen Klassifizierungskriterien und Implementierungsregeln
• 
Neue Konformitätsbewertungsrouten
• Anforderungen an die Technische Dokumentation
• Bedeutung und Rolle von klinischen Daten
• 
Bedeutung von Post-Market-Surveillance

Programmübersicht:

  • Struktur und Zweck der MDR EU 2017/745
  • Allgemeiner Inhalt von MDR EU 2017/745
  • Neue Konformitätsbewertungswege
  • Wesentliche Grundsätze
  • Rolle und Bedeutung des Risikomanagements
  • Aktive Postmarktsurveillance & PMCF
  • Veränderungen bei der Marktbeobachtug und Meldung an die zuständige Behörde
  • Klinische Bewertung und klinische Studien
  • Fragen
  • Feedback zum Seminar und Abschluss

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Sprecher:

Stefan Menzl
Post date: January 03, 2018
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