CONSULTANT / CLINCAL RESEARCH ASSOCIATE (CRA)

 Functie omschrijving:
De consultant / CRA is verantwoordelijk voor het voorbereiden en managen van technische en/of klinische documentatie van medische hulpmiddelen voor goedkeuring voor de markt zowel binnen (CE markering) als buiten Europa. Tevens kan de consultant /CRA betrokken worden bij de opzet en uitvoering van product ontwikkelingstrajecten, met name de klinische fase van ontwikkeling.
Werkzaamheden:
• Ondersteunen/begeleiden van productontwikkelingteams
• Als CRA begeleiden van klinische studies; monitoring van trials
• Het documenteren en rapporteren van (S)Aes
• Het opschonen van trial databases
• Opzetten/onderhouden van product dossiers
• Ondersteunen en/of managen van validatie studies, b.v. preklinische evaluaties, analytische validaties en sterilisatie validaties
• Het opstellen, implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagement systemen voor medische hulpmiddelen bedrijven en/of hieraan verwante bedrijven
• Assisteren bij het opzetten en uitvoeren van productregistratie trajecten
• Assisteren bij het opzetten en uitvoeren van Post-Marketing Surveillance projecten
• Het uitvoeren van audits
Functie eisen:
• Academische opleiding in de life sciences, bijv. Farmacie, biologie, biotechnologie, chemie, chemische technologie
• Universitair werk- en denkniveau; analytische vaardigheden
• Minimaal 3-4 jaar werkervaring in de life sciences
• Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden
• Interesse in de toepassing van wet- en regelgeving
• Projectmanagement vaardigheden
• Team player
• Hands-on instelling en hoge mate van flexibiliteit
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse, Engelse en bij voorkeur Duitse en/of Franse taal in woord en geschrift
• Bereidheid tot regelmatig reizen, zowel in binnenland als naar buitenland

Indien u geinteresseerd bent kunt u uw CV en motivatie verzenden naar willibrord.driessen@qservegroup.com of contact opnemen met de heer W.W.M. Driessen Tel. 020 7882630