Regulatory Affairs & Quality Affairs CONSULTANT

 
Functie omschrijving:
De consultant is verantwoordelijk voor het voorbereiden en managen van technische documentatie van medische hulpmiddelen voor marktgoedkeuring zowel binnen (CE markering) als buiten Europa. Tevens kan de consultant betrokken worden bij product ontwikkelingstrajecten. Daarnaast is de consultant verantwoordelijk voor het opzetten, implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagement systemen.

Werkzaamheden:
Ondersteunen/begeleiden van productontwikkelingteams
Opzetten/onderhouden van product dossiers
Ondersteunen en/of managen van validatie studies, b.v. verpakking validaties, preklinische evaluaties, sterilisatie validaties, enz.
Het opstellen, implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagement systemen voor medische hulpmiddelen bedrijven en/of hieraan verwante bedrijven.
Assisteren bij het opzetten en uitvoeren van productregistratie trajecten
Het uitvoeren van audits
Functie eisen:
Wij zoeken iemand met relevant universitair werk- en denkniveau (medische en/of
biotechnologie, farmacie, chemische technologie of life science), passend binnen ons
team.
Analytisch denkvermogen;
Werkervaring in de medische industrie of farmaceutische industrie is gewenst.
Projectmanagement vaardigheden;
Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden;
Team player;
Flexibiliteit;

Uitstekende beheersing van de Nederlandse, Engelse en bij voorkeur Duitse en/of Franse taal in woord en geschrift;
Bereidheid tot regelmatig reizen, zowel in binnenland als naar buitenland.
Indien u geinteresseerd bent kunt u uw CV en motivatie verzenden naar willibrord.driessen@qservegroup.com of contact opnemen met de heer W.W.M. Driessen Tel. 020 7882630